FRANKFURT (Dow Jones)--Bayer strebt eine US-Zulassung seines Gerinnungshemmers Rivaroxaban zur Anwendung bei Kindern an. Wie der Konzern mitteilte, hat Entwicklungspartner Janssen Research & Development einen entsprechenden Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für das Blockbuster-Medikament, das unter dem Markennamen Xarelto vermarktet wird, gestellt.

Es gehe dabei um zwei pädiatrische Indikationen, nämlich die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten unter 18 Jahren und die Thromboseprophylaxe nach einer Fontan-Operation bei Patienten ab zwei Jahren mit angeborener Herzerkrankung. Xarelto wäre der einzige in den USA für Kinder zugelassene orale Faktor Xa-Inhibitor.

Zur Behandlung von VTE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde Xarelto dieses Jahr in der EU, Großbritannien, der Schweiz, Japan und Kanada zugelassen. Eine Zulassungsantrag in der EU zum Einsatz als Thromboseprophylaxe nach einer Fontan-Operation ist geplant.

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June 23, 2021 08:30 ET (12:30 GMT)