Bayer gab positive Topline-Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-QUANTI-Studien bekannt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane, einem in der Entwicklung befindlichen gadoliniumbasierten Kontrastmittel (GBCA) für die Magnetresonanztomographie (MRT), untersucht wurde. In allen QUANTI-Studien wurde Gadoquatrane mit einer Gadoliniumdosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht, was einer Reduzierung der Gadoliniumdosis um 60 % im Vergleich zu den makrozyklischen GBCAs mit einer Dosis von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht entspricht. Gadoquatrane erfüllte erfolgreich die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte aller QUANTI-Studien.
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI umfasste zwei multinationale Phase-III-Studien, QUANTI CNS (zentrales Nervensystem) und QUANTI OBR (andere Körperregionen) bei erwachsenen Patienten sowie QUANTI Pediatric, eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Tod. In QUANTI CNS und QUANTI OBR untersuchten die Forscher die Fähigkeit, bekannte oder vermutete Krankheiten auf MRT-Scans mit Gadoquatran (0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht) im Vergleich zu Scans ohne Kontrastmittelinjektion und im Vergleich zu Scans mit makrozyklischen GBCAs in einer Dosierung von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht sichtbar zu machen und zu erkennen. Die wichtigsten Ergebnisse zeigen, dass Gadoquatran die primären und wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studien zur Bewertung der Visualisierungsparameter und Läsionserkennung erfüllte. Die Ergebnisse von QUANTI Pediatric zeigten, dass das pharmakokinetische Verhalten von Gadoquatran bei Kindern dem bei Erwachsenen ähnelt.
Das beobachtete Sicherheitsprofil bei Erwachsenen sowie bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren in den QUANTI-Studien stimmte im Allgemeinen mit früheren Daten zu Gadoquatran und anderen makrozyklischen GBCAs überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Bayer plant, den Gesundheitsbehörden weltweit ein umfassendes Datenpaket, das die Ergebnisse der QUANTI-Studie enthält, vorzulegen, um die Marktzulassung zu erhalten.
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI bestand aus zwei großen multizentrischen, randomisierten, prospektiven Doppelblind- und Cross-over-Studien der Phase III – QUANTI CNS und QUANTI OBR – sowie der QUANTI-Pädiatrie-Studie.
Insgesamt nahmen 808 Patienten in 15 Ländern an dem Programm teil. QUANTI CNS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatran bei Erwachsenen mit bekannten oder stark vermuteten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT unterzogen. Bei häufigen ZNS-Erkrankungen wie Hirntumoren, Hirnmetastasen und Multipler Sklerose spielt die MRT eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und bei Behandlungsentscheidungen.
QUANTI OBR untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Gadoquatran bei der kontrastmittelverstärkten MRT aller anderen Körperregionen, einschließlich Kopf und Hals, Brustkorb einschließlich Brust und Herz, Bauch, Becken und Extremitäten sowie Blutgefäße mit Magnetresonanzangiographie (MRA). QUANTI Pediatric untersuchte die Pharmakokinetik und Sicherheit von Gadoquatran bei Kindern von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr. Das Design und die Dosierung des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III basierten auf den positiven Daten der Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatran in einer Dosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht wurde. Bei der Phase-II-Studie handelte es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, adaptive Dosisfindungsstudie mit einzelnen intravenösen Injektionen von Gadoquatran mit entsprechender verblindeter Überprüfung bei erwachsenen Patienten mit bekannten oder stark vermuteten ZNS-Läsionen, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT überwiesen wurden.