Bayer : und Orion erweitern Entwicklungsprogramm für Darolutamid bei Prostatakrebs

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Montag - 8. Februar 2021

Bayer und Orion erweitern Entwicklungsprogramm für Darolutamid bei Prostatakrebs

Start der Phase-III-Studie ARANOTE zur Bewertung des neuartigen Androgenrezeptor-Antagonisten Darolutamid in Kombination mit der Standard-Androgendeprivationstherapie bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) / Beginn der Patientenrekrutierung für Ende des ersten Quartals 2021 geplant / Die Studie ergänzt das robuste Entwicklungsprogramm für NUBEQA und untersucht die Möglichkeit, mehr Patienten mit Prostatakrebs zu helfen

Berlin, 8. Februar 2021 - Bayer und Orion Corporation erweitern das globale klinische Entwicklungsprogramm für den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) Nubeqa™ Darolutamid im Bereich Prostatakrebs. In der neuen Phase-III-Studie ARANOTE wird der Wirkstoff zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) untersucht, für die keine Docetaxel-Therapie geplant ist. Die Studie ergänzt das solide Entwicklungsprogramm für den Wirkstoff, einschließlich der Phase-III-Studie ARASENS, die Darolutamid in einer Triplett-Kombination mit ADT und Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel und ADT bei Männern mit mHSPC untersucht.

'Darolutamid hat bereits bei Männern mit Hochrisiko-nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) gezeigt, dass es ihr Leben mit einem günstigen Sicherheitsprofil verlängern kann und es ihnen dabei ermöglicht, ihren Lebensstil mit nur minimalen Einschränkungen fortzusetzen', sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter Oncology Development, Bayer. 'Angesichts der ermutigenden Ergebnisse, die wir bisher mit diesem Wirkstoff erzielt haben, ist es wichtig, dass wir auch das Potenzial von Darolutamid in anderen Stadien der Erkrankung untersuchen, um Männern mit mHSPC eine neue mögliche wirksame Behandlungsmöglichkeit zu bieten.'

Darolutamid ist weltweit in mehreren Märkten zugelassen, darunter in den USA, in der Europäischen Union (EU), in Brasilien, Kanada, Japan und China, zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC). Zulassungsanträge in anderen Regionen laufen oder sind geplant. Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen Pharmaunternehmen Orion Corporation aus Finnland entwickelt.

Über die ARANOTE-Studie
Die ARANOTE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Darolutamid zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS), das als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation einer radiografisch progressiven Erkrankung oder bis zu letalen Verläufen jeder Ursache gemessen wird, je nachdem, was zuerst auftritt. Es ist geplant, dass an der Studie ca. 555 Männer teilnehmen werden. Bayer geht davon aus, dass die ersten Patienten bis Ende des ersten Quartals 2021 in die Studie aufgenommen werden.

Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2018 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,2 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 358.000 Patienten starben an der Erkrankung.1

Zum Zeitpunkt der Diagnose weisen die meisten Männer ein lokal begrenztes Prostatakarzinom auf, was bedeutet, dass das Karzinom auf die Prostata beschränkt ist und mit kurativer Operation oder Radiotherapie behandelt werden kann. Wenn sich bei einem Rezidiv Metastasen gebildet haben, ist die Androgendeprivationstherapie (ADT) der Eckpfeiler im Rahmen der Behandlung dieser hormonsensitiven Erkrankung. Bei etwa fünf Prozent der Männer bestehen zum Zeitpunkt der ersten Diagnosestellung bereits Prostatakarzinome mit Fernmetastasen. Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (HSPC) werden zunächst mit einer Hormontherapie wie ADT, Abirateron oder ARI plus ADT oder einer Kombination aus dem Chemotherapeutikum Docetaxel und ADT behandelt. Trotz dieser Erstlinientherapie kommt es jedoch bei der Mehrheit der Männer mit metastasiertem HSPC dennoch zu einem weiteren Fortschreiten hin zu einem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC), was das Überleben und die Lebensqualität erheblich beeinflusst.

Über Nubeqa™ (Darolutamid)
Darolutamid ist unter dem Markennamen Nubeqa™ für die Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, zugelassen.

Nubeqa ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI), der aufgrund seiner neuartigen chemischen Struktur mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Diese hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen. Die Substanz wird auch in einer Phase-III-Studie bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (ARASENS) untersucht. Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Prostatakrebs bei Bayer
Bayer verfolgt das Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, und arbeitet daher an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Mit großem Einsatz entwickeln wir neue Arzneimittel, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebserkrankungen zu verlängern und zu verbessern. Bei Prostatakrebs handelt es sich um die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern (1) und um einen Schwerpunktbereich für Bayer. Zwei Produkte des Unternehmens (Nubeqa™ und Xofigo™) sind bereits auf dem Markt, und mehrere Wirkstoffe befinden sich in der Entwicklung, darunter ein einzigartiger Ansatz, der zielgerichtete Alphatherapien weiterentwickelt. Bayer setzt sich intensiv mit dem besonderen Bedarf von Männern mit Prostatakrebs auseinander und stellt Behandlungen zur Verfügung, die das Leben der Patienten über die verschiedenen Krankheitsphasen hinweg verlängern. Den Betroffenen wird dadurch ermöglicht, weiterhin ihren Alltagsaktivitäten nachzukommen und damit nicht nur länger, sondern auch besser zu leben.

(1) GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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