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U.S. FDA genehmigt zusätzliche Indikation für NUBEQA (Darolutamid) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) von Bayer

06.08.2022 | 01:18

Bayer hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für den oralen Androgenrezeptor-Hemmer (ARi) NUBEQA® (Darolutamid) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) genehmigt hat. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ARASENS, die eine statistisch signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (OS), des primären Endpunkts der Studie, mit einer Verringerung des Sterberisikos um 32% für die mit NUBEQA plus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel behandelten Patienten im Vergleich zu ADT und Docetaxel zeigte (HR=0,68, 95% CI 0,57-0,80; P < 0,0001). Die Behandlung mit NUBEQA plus ADT und Docetaxel führte auch zu einer statistisch signifikanten Verzögerung der Zeit bis zur Schmerzprogression (HR=0,79, 95% CI 0,66-0,95; P=0,006).

Über die ARASENS-Studie: Die ARASENS-Studie (NCT02799602) ist die einzige randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die prospektiv angelegt wurde, um den Einsatz eines Androgenrezeptor-Hemmers (ARi) der zweiten Generation (NUBEQA) plus Androgendeprivationstherapie (ADT) und die Chemotherapie Docetaxel mit ADT und Docetaxel (einer in den Leitlinien empfohlenen Behandlung) bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) zu vergleichen. Insgesamt 1.306 neu diagnostizierte Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 600 mg NUBEQA zweimal täglich oder ein entsprechendes Placebo plus ADT und 75 mg/m2 Docetaxel für 6 Zyklen zu erhalten. Die Behandlung mit NUBEQA plus ADT oder ADT wurde so lange fortgesetzt, bis es zu einer symptomatischen Krankheitsprogression, einem Wechsel der antineoplastischen Therapie, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Abbruch der Behandlung kam.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben (OS). Die Zeit bis zur Schmerzprogression war ein sekundärer Endpunkt. Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit NUBEQA aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 14% der Patienten auf, die mit NUBEQA in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Absetzen von NUBEQA führten, waren Hautausschlag (1,1%), Muskel-Skelett-Schmerzen (0,9%) und erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (0,9%). Dosierungsunterbrechungen von NUBEQA aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 23% der Patienten auf, die in der Gruppe NUBEQA mit Docetaxel behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen (>2%), die eine Dosisunterbrechung von NUBEQA erforderlich machten, waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (3,2%), erhöhte AST (3,1%) und febrile Neutropenie (2,1%).

Dosisreduzierungen von NUBEQA aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 9% der Patienten in der NUBEQA mit Docetaxel behandelten Gruppe auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (>2%), die eine Dosisreduzierung von NUBEQA erforderlich machten, waren erhöhte ALT (2,8%) und erhöhte AST (2,5%). Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (=10% mit einem Anstieg von =2% gegenüber Placebo mit Docetaxel) waren Verstopfung, verminderter Appetit, Hautausschlag, Blutungen, Gewichtszunahme und Bluthochdruck.

Die häufigsten Anomalien bei Labortests (=30%) waren Anämie, Hyperglykämie, verringerte Lymphozytenzahl, verringerte Neutrophilenzahl, erhöhte AST, erhöhte ALT und Hypokalzämie.


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