-- CHMP rät zur Indikationserweiterung

-- Eylea generiert Milliardenumsatz

-- Bayer peilt Patentverlängerung an

Von Christine Benders-Rüger

FRANKFURT (Dow Jones)--Bayer hat von dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use/CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine Zulassungsempfehlung für eine erweiterte Indikation bei seinem Blockbuster Medikament Eylea mit dem Wirkstoff Aflibercept erhalten. Der Konzern plant, eine Verlängerung der Patentlaufzeit für das europäische Patent von Aflibercept um sechs Monate zu beantragen, sobald die Europäische Kommission eine Entscheidung zur Indikationserweiterung von Eylea trifft.

Eine solche Verlängerung würde die Laufzeit dieses Patents bis November 2025 verlängern. Eylea war 2021 hinter dem Medikament Xarelto das umsatzstärkste Mittel von Bayer und generierte Einnahmen von 2,9 Milliarden Euro. Die endgültige EU-Entscheidung über die Indikationserweiterung erwartet Bayer in den nächsten Monaten.

Die CHMP empfiehlt nun eine Zulassung des Medikaments als 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie. Die Frühgeborenen-Retinopathie ist eine Gefäßerkrankung der Netzhaut von Frühgeborenen. Die Erkrankung ist durch ein unvollständiges Gefäßwachstum gekennzeichnet, das erhöhte Konzentrationen des vaskulären Wachstumsfaktors (VEGF) in der erkrankten Netzhaut und ein unnatürliches Gefäßwachstum auslöst. Zu den wichtigsten Risikofaktoren gehören eine frühe Geburt und ein niedriges Geburtsgewicht.

"Wir sind uns bewusst, dass Familien mit Babys, die an Frühgeborenen-Retinopathie leiden, auf neue wirksame und gut verträgliche Behandlungsoptionen warten, um ihnen eine erhebliche Sehbehinderung oder sogar Erblindung zu ersparen", sagte Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. Die frühzeitige Behandlung dieser verletzlichen pädiatrischen Patientenpopulation sei von entscheidender Bedeutung.

Schätzungen zufolge entwickeln weltweit jedes Jahr etwa 50.000 frühgeborene Babys, die diese Phase überleben, eine Sehkraft gefährdende ROP. In schwerwiegenderen Fällen kann ROP aufgrund einer Netzhautablösung zur Erblindung führen.

Aflibercept 2 mg Lösung zur Injektion in das Auge ist laut Bayer in über 100 Ländern für fünf Indikationen für Erwachsene zugelassen, darunter die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration und die Behandlung von Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses oder Zentralvenenverschluss, eines diabetischen Makulaödems und einer myopen choroidalen Neovaskularisation.

Bayer und der US-Biotechkonzern Regeneron arbeiten bei der weltweiten Entwicklung von Aflibercept zusammen. Regeneron behält die exklusiven Rechte an Eylea in den Vereinigten Staaten. Bayer hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten lizenziert, wo die Unternehmen zu gleichen Teilen an den Gewinnen aus dem Verkauf von Eylea beteiligt sind.

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November 11, 2022 10:11 ET (15:11 GMT)