Becton, Dickinson and Company erhält 510(K)-Zulassung von der US Food and Drug Administration für das BD Kiestra Identifa System
Am 07. Januar 2022 um 12:50 Uhr
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Becton, Dickinson and Company gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das BD Kiestra IdentifA-System erhalten hat, das die Vorbereitung von mikrobiologischen Tests zur Identifizierung von Bakterien automatisieren soll. Die Identifizierung des Mikroorganismus, der eine Infektion verursacht, ist ein arbeitsintensiver Prozess. Mit dem BD Kiestra IdentifA wählt der Labortechniker mithilfe der BD Synapsys-Informatik diskrete Bakterienkolonien aus einem digitalen Plattenbild aus. Hochentwickelte Robotertechnik wählt dann diese ausgewählten Organismen aus und bereitet die Probe für spezifische Identifizierungstests vor. Durch die Automatisierung dieser normalerweise mühsamen manuellen Schritte kann der BD Kiestra IdentifA das Potenzial für menschliche Fehler bei der Vorbereitung von Proben für die bakterielle Identifizierung verringern und genauere Diagnosen für Patienten erstellen. Die Rationalisierung der Prozesse ermöglicht es den Labortechnikern, ihre Zeit und ihr Fachwissen auf höherwertige Aufgaben zu konzentrieren. BD Kiestra IdentifA ist die einzige von der FDA zugelassene Lösung, die als Teil eines schienengebundenen Systems für die Laborautomatisierung erhältlich ist, um die Arbeitsabläufe bei der Probenvorbereitung für Routine- und anspruchsvolle Isolatarten zu unterstützen. Die Integration der BD Synapsys Informatics-Lösung mit dem BD Kiestra IdentifA in Kombination mit der MALDI-ToF-Massenspektrometrie (matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight) ermöglicht eine schnellere und präzisere Identifizierung von Bakterien und Hefen, um dem Arzt bei seinen Behandlungsentscheidungen zu helfen.
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Becton, Dickinson and Company ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen und diagnostischen Geräten und Materialien spezialisiert. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Produktfamilien: - medizinische Geräte (73,5%): chirurgische Instrumente, urologische Pflegeprodukte, pharmazeutische Systeme usw; - diagnostische Materialien (18,7%): automatisierte Systeme für Bluttests, Mykobakterien-Nachweis und Molekularbiologie, Geräte für die medizinische Biologie, usw.; - Instrumente für die klinische Forschung und Entwicklung (7,8%): Instrumente für die Entdeckung von Medikamenten und Impfstoffen, die Untersuchung von Genen, die Kultivierung von Zellen und die Manipulation von Flüssigkeiten, Instrumente für die Sortierung und Analyse von Zellen, monoklonale Antikörper, usw. Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (57,4%), Europa/Naher Osten/Afrika (21,9%), Asien (15%) und Sonstige (5,7%).