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BEIGENE, LTD.

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BeiGene, Ltd. erhält positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel für BRUKINSA (Zanubrutinib) zur Behandlung von Erwachsenen mit Marginalzonen-Lymphom

19.09.2022 | 13:00

BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von BRUKINSA ® (Zanubrutinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Marginalzonen-Lymphom (MZL) empfiehlt, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben. Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf die positiven Ergebnisse der offenen, multizentrischen, einarmigen MAGNOLIA-Studie (NCT03846427) der Phase 2 bei 66 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) MZL, die mindestens eine Anti-CD20-basierte Therapie erhalten hatten. In der Studie betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 68% (95% CI: 55,6, 79,1), wobei 26% der Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR) und 42% ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.

Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 2,8 Monate (Spanne: 1,7 bis 11,1 Monate) und die ORR für die MZL-Subtypen extranodal, nodal, splenisch und unbekannt lag bei 64%, 76%, 67% bzw. 50%. BRUKINSA zeigte eine günstige und gut definierte Verträglichkeit, die mit seinem bekannten Sicherheitsprofil übereinstimmt. Die häufigsten (=30%) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, in der gepoolten Sicherheitspopulation von 847 Patienten waren eine verminderte Neutrophilenzahl, Infektionen der oberen Atemwege, eine verminderte Thrombozytenzahl und Blutungen.

Das beobachtete kardiale Sicherheitsprofil stimmte mit früheren BRUKINSA-Studien überein, mit niedrigen Raten von Vorhofflimmern (3%) und Vorhofflattern (0,4%). BRUKINSA war gut verträglich, wie die niedrige Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen (6%) zeigt. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission den Zulassungsantrag von BeiGene prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird innerhalb von 67 Tagen nach der Stellungnahme des CHMP erwartet.

Die Entscheidung wird für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie Island und Norwegen gelten. BRUKINSA ist derzeit in der EU für die Behandlung erwachsener Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder für die Erstlinienbehandlung von Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie ungeeignet sind. BeiGene hat die Kostenerstattung für BRUKINSA zur Behandlung der Waldenström-Makroglobulinämie in Österreich, Belgien, Dänemark, England und Wales, Deutschland, Irland, Spanien und der Schweiz erhalten, während weitere EU-Länder derzeit das Kostenerstattungsverfahren durchlaufen.


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