BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass BRUKINSA® (zanubrutinib) von Health Canada für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Marginalzonen-Lymphom, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben, zugelassen wurde. Die Marktzulassung von Health Canada für BRUKINSA bei R/R-MZL basiert auf den Wirksamkeitsergebnissen von zwei offenen, multizentrischen, einarmigen klinischen Studien. In der MAGNOLIA-Studie (NCT03846427) (n=68), die bereits behandelte Patienten mit MZL einschloss, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-Therapie erhalten hatten, hatten 38 % der Patienten extranodales MZL, 38 % nodales MZL, 18 % Milz-MZL und 6 % Patienten mit unbekanntem Subtyp. In der Studie BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) (n=20), in die Patienten mit zuvor behandeltem MZL eingeschlossen waren, hatten 45 % extranodales MZL, 25 % nodales MZL und 30 % splenisches MZL. Die Gesamttagesdosis von BRUKINSA betrug 320 mg täglich, verabreicht als 160 mg zweimal täglich oder 320 mg einmal täglich. Gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses nach der Lugano-Klassifikation von 2014 erzielte BRUKINSA in der MAGNOLIA-Studie eine Gesamtansprechrate (ORR) von 68 % (95 % CI; 56, 79) und in BGB-311-AU-003 von 80 % (95 % CI; 56, 94). In der MAGNOLIA-Studie betrug die mediane Ansprechdauer 2,8 Monate (Spanne: 1,7 bis 11,1 Monate). Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden bei 35 (40 %) Patienten gemeldet. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (= 2 % der Patienten) waren Pyrexie (8 %), Lungenentzündung (7 %), Grippe (2 %), Anämie (2 %), Durchfall (2 %), Vorhofflimmern und -flattern (2 %) und Sturz (2 %). Von den 88 Patienten mit MZL, die mit BRUKINSA behandelt wurden, brachen fünf (6 %) Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Zu den unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, gehörten zwei Fälle von Lungenentzündung (aufgrund von COVID-19-Pneumonie), je ein Fall von Pyrexie, Myokardinfarkt und Diarrhö. Bei zwei (2 %) Patienten wurde die Dosis aufgrund von unerwünschten Ereignissen reduziert. Bei drei (3 %) Patienten kam es innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis zum Tod aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die unerwünschten Ereignisse, die zum Tod führten, waren: COVID-19-Pneumonie bei zwei Patienten (2 %) und Myokardinfarkt bei einem Patienten (1 %). Die empfohlene Dosis von BRUKINSA beträgt entweder 160 mg zweimal täglich oder 320 mg einmal täglich, die oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Dosis kann bei Nebenwirkungen angepasst und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen reduziert werden.