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BeiGene, Ltd. gibt bekannt, dass China NMPA Tislelizumab als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs genehmigt hat

06.01.2022 | 09:30

BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass die China National Medical Products Administration (NMPA) BeiGenes Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen hat. Ein ergänzender Zulassungsantrag für Tislelizumab in dieser Indikation wurde bereits im März 2021 von der chinesischen Zulassungsbehörde NMPA zur Prüfung angenommen. Die Zulassung von Tislelizumab stützt sich auf die klinischen Ergebnisse der randomisierten, offenen, globalen Phase-3-Studie RATIONALE 303 (NCT03358875), in der Tislelizumab mit Docetaxel in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen wurde, bei denen die Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. Insgesamt wurden 805 Patienten in 10 Ländern in Asien, Europa, Nord- und Südamerika und Ozeanien in die Studie aufgenommen, die im Verhältnis 2:1 entweder dem Tislelizumab-Arm oder dem Docetaxel-Arm zugeteilt wurden. Wie im November 2020 angekündigt, erreichte die Studie den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) bei der geplanten Zwischenanalyse, wie vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) empfohlen. Tislelizumab wurde im Allgemeinen gut vertragen, was mit den bekannten Sicherheitsrisiken aus den zuvor berichteten Ergebnissen für verschiedene Tumorarten übereinstimmt, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse der Studie wurden auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt und von BeiGene im April 2021 bekannt gegeben.


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