BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) BeiGenes Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) zugelassen hat, bei denen die Krankheit fortgeschritten ist oder die eine Standard-Chemotherapie in der Erstlinie nicht vertragen. Diese Zulassung stützt sich auf die klinischen Ergebnisse einer randomisierten, offenen, multizentrischen, globalen klinischen Phase-3-Studie, RATIONALE 302 (NCT03430843), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC im Vergleich zur Chemotherapie untersucht wurde. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-Treat-Population (ITT); ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist das OS bei Patienten mit hoher PD-L1-Expression (definiert als visuell geschätzter kombinierter positiver Score [vCPS] =10%); und andere sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Sicherheit.

Insgesamt wurden 512 Patienten in 11 Ländern und Regionen in Asien, Europa und Nordamerika in die Studie aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 entweder dem Tislelizumab-Arm oder dem Chemotherapie-Arm (Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan nach Wahl des Prüfarztes) zugeteilt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Tislelizumab befindet sich auch in den USA und der Europäischen Union in der behördlichen Prüfung und wurde von Novartis in den jeweiligen Zulassungsgebieten als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC eingereicht.