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BeiGene erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für Brukinsa® (Zanubrutinib) zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (Cll)

17.11.2022 | 13:00

BeiGene gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) BRUKINSA® (Zanubrutinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit therapienaiver (TN) oder rezidivierter/refraktärer (R/R) CLL zugelassen hat. Die EU-Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen von zwei klinischen Studien der Phase 3: SEQUOIA (NCT03336333), bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL, und ALPINE (NCT03734016), bei Patienten mit R/R CLL. In diesen beiden Studien zeigte BRUKINSA eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab (B+R) oder Ibrutinib bei der Erstlinienbehandlung bzw. R/R CLL.

BRUKINSA ist der einzige BTKi, der bei R/R CLL eine Überlegenheit gegenüber Ibrutinib erzielt hat, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet wurde, mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 80,4% gegenüber 72,9% (p=0,0264).i Außerdem hatten mehr BRUKINSA-Patienten als Ibrutinib-Patienten ein anhaltendes Ansprechen nach 1 Jahr mit Raten von 90% gegenüber 78%.i Die unerwünschten Ereignisse innerhalb der beiden Studien standen im Einklang mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil von BRUKINSA. Im Anschluss an die Einreichung des Zulassungsantrags gab BeiGene die Topline-Ergebnisse der abschließenden PFS-Analyse der direkten ALPINE-Studie bekannt, in der BRUKINSA im Vergleich zu Ibrutinib bei Patienten mit R/R CLL ein besseres PFS zeigte. BRUKINSA ist derzeit in der EU für die Behandlung erwachsener Patienten mit WM, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung für Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind, sowie für erwachsene Patienten mit MZL, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben, zugelassen.

In Europa hat BeiGene nun die Kostenerstattung für BRUKINSA zur Behandlung von WM in Österreich, Belgien, Dänemark, England und Wales, Deutschland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Schottland, Spanien, der Schweiz und den Niederlanden erhalten, während weitere EU-Länder derzeit das Erstattungsverfahren durchlaufen.


© S&P Capital IQ 2022
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