BeiGene, Ltd. gab neue Daten der RATIONALE 306 bekannt, einer globalen Phase-3-Studie zur Bewertung von Tislelizumab plus Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) ohne vorherige systemische Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung. Die Ergebnisse der Studie, die auf dem 2022 European Society for Medical Oncology (ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer (Abstract #LBA-1) vorgestellt wurden, zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten, die Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, mit einem medianen OS von 17,2 Monaten [95% CI: 15,8,20,1] gegenüber 10,6 Monaten [95% CI: 9,3,12,1] für Patienten, die eine Chemotherapie plus Placebo erhielten. Die Kombination von Tislelizumab mit Chemotherapie verringerte das Sterberisiko um 34% (HR=0,66 [95% KI: 0,54,0,80, p < 0,0001]) im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo.

Die EMA prüft Tislelizumab auch zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Im Januar 2021 gab BeiGene eine Zusammenarbeit mit Novartis bekannt, um die klinische Entwicklung und Vermarktung von Tislelizumab in Nordamerika, Europa und Japan zu beschleunigen. Tislelizumab ist von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) für neun Indikationen zugelassen, darunter seit kurzem auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC, bei denen die Krankheit fortgeschritten ist oder die eine Standard-Chemotherapie in der Erstlinie nicht vertragen.

Tislelizumab ist nicht für die Anwendung außerhalb Chinas zugelassen. Über RATIONALE 306 RATIONALE 306 (NCT03783442) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS).

Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens gemäß RECIST v1.1 und das OS bei Patienten mit einem PD-L1-Score von >=10% sowie gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße und Sicherheit. An der Studie nahmen 649 Patienten in Forschungszentren im asiatisch-pazifischen Raum, in Europa und in Nordamerika teil. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Tislelizumab plus Chemotherapie oder Placebo plus Chemotherapie.