BeiGene gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) angenommen hat. Speiseröhrenkrebs wird nach der Art der betroffenen Zellen eingeteilt, wobei ESCC der häufigste Subtyp ist und weltweit mehr als 85% der Speiseröhrenkrebsfälle ausmachti,ii. In China ist Speiseröhrenkrebs die vierthäufigste bösartige Todesursache und stellt mit 246.000 neuen Diagnosen im Jahr 2015 weiterhin eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.

Die sBLA stützt sich auf Daten aus einer Zwischenanalyse der globalen klinischen Studie RATIONALE 306 (NCT03783442), an der 649 Patienten aus Forschungszentren im asiatisch-pazifischen Raum, Europa und Nordamerika teilnahmen. Die Ergebnisse von RATIONALE 306 wurden im Juni 2022 auf dem Weltkongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) zum Thema Magen-Darm-Krebs in einem späten Vortrag vorgestellt. Tislelizumab ist von der chinesischen NMPA für neun Indikationen zugelassen, darunter auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC, bei denen die Krankheit fortgeschritten ist oder die eine Standard-Chemotherapie in der Erstlinie nicht vertragen.

Tislelizumab ist nicht für die Anwendung außerhalb Chinas zugelassen. Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um die Bindung an Fc-gamma (Fc?)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die körpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen. In präklinischen Studien wurde die Bindung an Fc?

Rezeptoren auf Makrophagen die Anti-Tumor-Aktivität von PD-1-Antikörpern durch die Aktivierung der Antikörper-abhängigen Makrophagen-vermittelten Tötung von T-Effektorzellen beeinträchtigen. Tislelizumab ist das erste Prüfpräparat aus BeiGenes immunonkologischem Biologika-Programm und wird bei soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen als Monotherapie und in Kombination geprüft. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für Tislelizumab umfasst bisher mehr als 11.000 Probanden in 30 Ländern und Regionen.

Weitere Informationen über das Tislelizumab-Entwicklungsprogramm, einschließlich klinischer Studien und Zulassungsanträge, finden Sie auf dem Tislelizumab Fact Sheet in der Pressemappe des Unternehmens. RATIONALE 306 (NCT03783442) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS).

Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens gemäß RECIST v1.1 und das OS bei Patienten mit einem PD-L1-Score = 10% sowie gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen und Sicherheit. BeiGene ist bestrebt, die besten und erstklassigen klinischen Kandidaten intern oder mit gleichgesinnten Partnern voranzutreiben, um wirksame und erschwingliche Medikamente für Patienten auf der ganzen Welt zu entwickeln. BeiGene verfügt derzeit über drei zugelassene Arzneimittel, die in den eigenen Labors entdeckt und entwickelt wurden: Der BTK-Inhibitor BRUKINSA® in den USA, China, der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada, Australien und weiteren internationalen Märkten; und der nicht an den FC-Gamma-Rezeptor bindende Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab sowie der PARP-Inhibitor Pamiparib in China.

BeiGene geht auch Partnerschaften mit innovativen Unternehmen ein, die das gleiche Ziel verfolgen: die Entwicklung von Therapien, die den globalen Gesundheitsbedarf decken. Im Januar 2021 gaben BeiGene und Novartis eine Zusammenarbeit bekannt, die Novartis die Rechte zur gemeinsamen Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von BeiGenes Anti-PD1-Antikörper Tislelizumab in Nordamerika, Europa und Japan gewährt. Aufbauend auf dieser produktiven Zusammenarbeit kündigten BeiGene und Novartis im Dezember 2021 eine Options-, Kooperations- und Lizenzvereinbarung für BeiGenes TIGIT-Inhibitor Ociperlimab an, der sich in Phase 3 der Entwicklung befindet.

Novartis und BeiGene haben außerdem eine strategische Handelsvereinbarung geschlossen, durch die BeiGene fünf zugelassene Onkologieprodukte von Novartis in bestimmten Regionen Chinas vermarkten wird.