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BeiGene gibt die Annahme eines ergänzenden Antrags auf ein neues Arzneimittel in China für BRUKINSA (Zanubrutinib) bei Waldenströms-Makroglobulinämie bekannt

20.01.2022 | 11:00

BeiGene gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration einen ergänzenden Zulassungsantrag für BeiGenes BTK-Inhibitor BRUKINSA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Waldenströms-Makroglobulinämie akzeptiert hat. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die klinischen Ergebnisse der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie ASPEN, in der BRUKINSA mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter, refraktärer oder therapienaiver WM verglichen wurde. Nach der Bewertung durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss auf der Grundlage der modifizierten Kriterien des Sixth International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia Response lag die kombinierte Rate des vollständigen Ansprechens und des sehr guten partiellen Ansprechens in der gesamten Intention-to-Treat-Population bei 28 % mit BRUKINSA gegenüber 19 % mit Ibrutinib. Dieser Unterschied war zwar statistisch nicht signifikant, aber BRUKINSA erzielte numerisch höhere VGPR-Raten und einen Trend zu einer besseren Ansprechqualität. In der ASPEN-Studie wies BRUKINSA im Vergleich zu Ibrutinib ein günstigeres Sicherheitsprofil mit einer geringeren Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse auf, darunter Vorhofflimmern oder -flattern (2 % vs. 15 %) und schwere Blutungen (6 % vs. 9 %). Von den 101 WM-Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, brachen 4 % der Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, und bei 14 % der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisreduzierung führten.


© S&P Capital IQ 2022
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