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BEIGENE, LTD.

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BeiGene gibt positive Ergebnisse einer globalen Phase-3-Studie mit dem PD-1-Hemmer Tislelizumab bei inoperablem Leberzellkrebs bekannt

09.08.2022 | 12:00

BeiGene gab bekannt, dass die globale Phase-3-Studie RATIONALE 301 mit Tislelizumab ihren primären Endpunkt erreicht hat, nämlich ein nicht unterlegenes Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Das Sicherheitsprofil von Tislelizumab entsprach dem früherer Studien und es wurden keine neuen Sicherheitssignale gemeldet. Mehr als 600 Patienten in den USA, Europa und Asien nahmen an der Studie teil.

HCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und wird im Jahr 2020 für mehr als 900.000 neue Fälle verantwortlich seini. Trotz Verbesserungen bei der Früherkennung, den Überwachungsregeln und der Bildgebung weisen mehr als zwei Drittel der Patienten mit HCC bei der Diagnose eine fortgeschrittene Erkrankung aufi. RATIONALE 301 (NCT03412773) ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Tislelizumab im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit inoperablem HCC. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nichtunterlegenheit des OS zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate), die vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet wird. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören andere Bewertungen der Wirksamkeit wie das progressionsfreie Überleben, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß BIRC sowie Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Sicherheit und der Verträglichkeit. Über Tislelizumab: Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um die Bindung an Fc-gamma (Fc?)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die körpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen. In präklinischen Studien wurde die Bindung an Fc?

Rezeptoren auf Makrophagen die Anti-Tumor-Aktivität von PD-1-Antikörpern durch die Aktivierung der Antikörper-abhängigen Makrophagen-vermittelten Tötung von T-Effektorzellen beeinträchtigen. Tislelizumab ist das erste Medikament aus BeiGenes immunonkologischem Biologika-Programm und wird international als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien für die Behandlung eines breiten Spektrums von soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen entwickelt.


© S&P Capital IQ 2022
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