Beigene gibt die Annahme des ergänzenden Lizenzantrags in China für den Anti-PD-1-Hemmer Tislelizumab bekannt
Am 21. Juni 2022 um 13:00 Uhr
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BeiGene gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration (NMPA) einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für den Anti-PD-1-Inhibitor Tislelizumab des Unternehmens in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, akzeptiert hat. Die sBLA stützt sich auf Daten aus einer Zwischenanalyse der globalen RATIONALE 305-Studie zu Tislelizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ). In China ist Magenkrebs (GC) mittlerweile die dritthäufigste Krebsart und das Adenokarzinom stellt mit über 90% der weltweit gemeldeten Fälle den wichtigsten histologischen Subtyp des GC darii. Tislelizumab wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC nach vorheriger Chemotherapie geprüft. Die EMA prüft Tislelizumab auch für fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie und in Kombination mit Chemotherapie für bisher unbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC. Im Januar 2021 gab BeiGene eine Zusammenarbeit mit Novartis bekannt, um die klinische Entwicklung und Vermarktung von Tislelizumab in Nordamerika, Europa und Japan zu beschleunigen. Tislelizumab ist von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) für neun Indikationen zugelassen und diese sBLA ist der 10. Zulassungsantrag für Tislelizumab in China. Tislelizumab ist nicht für die Verwendung außerhalb Chinas zugelassen. Über RATIONALE 305 (NCT03777657): RATIONALE 305 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-Chemotherapie und Placebo in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem G/GEJ-Adenokarzinom. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Sicherheit. Insgesamt wurden 997 Patienten aus 13 Ländern und Regionen der Welt eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Tislelizumab und Chemotherapie oder Placebo und Chemotherapie zu erhalten. Über Tislelizumab Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um die Bindung an Fc-gamma (Fc?)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die körpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen. In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass die Bindung an Fc?-Rezeptoren auf Makrophagen die Anti-Tumor-Aktivität von PD-1-Antikörpern durch die Aktivierung der Antikörper-abhängigen Makrophagen-vermittelten Abtötung von T-Effektorzellen beeinträchtigt. Tislelizumab ist das erste Medikament aus BeiGenes immunonkologischem Biologika-Programm und wird international als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien für die Behandlung eines breiten Spektrums von soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen entwickelt. Im Januar 2021 gab BeiGene eine Zusammenarbeit mit Novartis bekannt, um die klinische Entwicklung und Vermarktung von Tislelizumab in Nordamerika, Europa und Japan zu beschleunigen.
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BeiGene, Ltd. ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Onkologiebehandlungen für Krebspatienten weltweit beschäftigt. Das Unternehmen hat drei zugelassene Medikamente entdeckt und entwickelt, darunter BRUKINSA, einen niedermolekularen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase zur Behandlung verschiedener Blutkrebsarten; TEVIMBRA (Tislelizumab), eine Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie zur Behandlung verschiedener solider Tumore und Blutkrebsarten; und Pamiparib, einen selektiven niedermolekularen Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase 1 (PARP1) und PARP2. Das Unternehmen hat die Zulassungen für BRUKINSA in den Vereinigten Staaten, der Volksrepublik China (China oder VR China), der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada, Australien und weiteren internationalen Märkten, für Tislelizumab in der Europäischen Union und China sowie für Pamiparib in China erhalten. Das Unternehmen konzentriert sich außerdem auf die Vermarktung von Krebsmedikamenten wie XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS und anderen in China unter einer exklusiven Lizenz von Amgen Inc.