BeiGene gab bekannt, dass die Ergebnisse der abschließenden Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) der ALPINE-Studie auf der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans in einer Late-Breaking Oral Presentation Session vorgestellt werden. ALPINE ist eine globale Phase-3-Studie zum Vergleich von BRUKINSA (Zanubrutinib) mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleiner lymphatischer Leukämie (SLL). Die Ergebnisse werden um 10:15 Uhr CST während der Late-Breaking-Abstract-Sitzung am Dienstag, den 13. Dezember 2022 im Ernest N. Morial Convention Center, Halle E, vorgestellt. In dieser abschließenden PFS-Analyse erzielte BRUKINSA im Vergleich zu Ibrutinib ein überlegenes PFS, wie sowohl das unabhängige Prüfkomitee (IRC) als auch der Prüfarzt bewerteten (HR: 0,65 [95% CI, 0,49-0,86] p = 0,0024, sowohl für den Prüfarzt als auch für das IRC).

Die PFS-Ergebnisse sprachen durchweg für Zanubrutinib, und zwar in allen wichtigen vordefinierten Untergruppen, einschließlich IGHV-Status und Patienten mit del(17p)/TP53, unabhängig von der Einschätzung des IRC oder des Prüfarztes. Die CLL ist eine der häufigsten Leukämiearten und macht etwa ein Viertel aller neuen Leukämiefälle ausi Die Erkrankung ist durch aufeinanderfolgende Rückfälle gekennzeichnet, wobei das Ansprechen auf die Therapie letztlich den klinischen Nutzen, einschließlich des Überlebens, bestimmt. Bei dieser vordefinierten Ansprechanalyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,6 Monaten war BRUKINSA im Allgemeinen gut verträglich und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Berichten übereinstimmt.

Die Gesamtabbruchrate war bei BRUKINSA (26,3%) niedriger als bei Ibrutinib (41,2%), ebenso wie die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen (16,2 vs. 22,8%) oder fortschreitender Erkrankung (7,3 vs. 12,9%). Die kardialen Sicherheitsmaße bei dieser Analyse sprachen für BRUKINSA im Vergleich zu Ibrutinib: Die Rate von Vorhofflimmern/-flattern im BRUKINSA-Arm blieb niedrig (5,2%) im Vergleich zu Ibrutinib (13,3%) und es gab null unerwünschte Ereignisse vom Grad 5 aufgrund von Herzbeschwerden mit BRUKINSA gegenüber sechs im Ibrutinib-Arm.