BeiGene gab bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) die Marktzulassung für BRUKINSA (Zanubrutinib) in Großbritannien sowohl für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) als auch für die Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonen-Lymphom (MZL) erteilt hat, die zuvor mindestens eine Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben. Die MHRA-Zulassung für CLL basiert auf zwei globalen klinischen Phase-3-Studien: SEQUOIA (NCT03336333)1, die BRUKINSA® mit Bendamustin plus Rituximab (BR) bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL vergleicht, und ALPINE (NCT03734016)2, die BRUKINSA® mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) CLL vergleicht. Die MHRA-Zulassung für MZL basiert auf den Ergebnissen der multizentrischen, globalen, einarmigen, offenen Phase-2-Studie MAGNOLIA3 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer MZL, die mindestens eine Anti-CD-20-Behandlung erhalten hatten.

Anfang dieses Jahres empfahl das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) BRUKINSA für die Behandlung der Waldenström-Makroglobulinämie (WM) bei Erwachsenen, die mindestens eine Behandlung erhalten haben, nur dann, wenn Bendamustin plus Rituximab ebenfalls geeignet ist. BRUKINSA wurde auch vom Scottish Medicines Consortium für die Behandlung erwachsener Patienten mit WM empfohlen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder für die Erstbehandlung von Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind. BRUKINSA ist derzeit in der Europäischen Union und in Nordirland gemäß den Bestimmungen des nordirischen Protokolls für die Behandlung erwachsener Patienten mit WM, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung für Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind, sowie für die Behandlung erwachsener Patienten mit CLL und für erwachsene Patienten mit MZL, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben, zugelassen.