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BIOARCTIC AB (PUBL)

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Bioarctic Ab's (Publ) gibt positive Topline-Ergebnisse für die große globale Phase-3-Bestätigungsstudie Clarity Ad bei 1.795 Probanden bekannt

28.09.2022 | 01:30

BioArctic AB (publ) gab positive Topline-Ergebnisse für die große globale Phase-3-Bestätigungsstudie Clarity AD mit 1.795 Probanden bekannt. Die Studie erreichte den primären Endpunkt (CDR-SB 1: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) und zeigte eine hochgradig statistisch signifikante Verringerung des klinischen Rückgangs. Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht und zeigten statistisch hochsignifikante Ergebnisse. Clarity AD ist eine klinische Studie mit Lecanemab (Entwicklungscode: BAN2401), einem Anti-Amyloid-Beta (A)-Protofibrillen-Antikörper zur Behandlung der leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und der leichten AD (zusammenfassend als frühe AD bezeichnet) mit nachgewiesener Amyloid-Pathologie im Gehirn
. Das relative Risiko für die wichtigste Nebenwirkung von Anti-Amyloid-Therapien, ARIA, lag bei Clarity AD im Rahmen der Erwartungen. Eisai wird diese Daten mit den Zulassungsbehörden in den USA, Japan und Europa erörtern mit dem Ziel, bis zum Ende des ersten Quartals 2023 die traditionelle Zulassung in den USA und die Marktzulassung in Japan und Europa zu beantragen. Darüber hinaus wird Eisai die Ergebnisse der Clarity AD-Studie am 29. November 2022 auf der Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorstellen und die Ergebnisse in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlichen. Die Behandlung mit Lecanemab erreichte den primären Endpunkt und verringerte den klinischen Rückgang auf der globalen kognitiven und funktionellen Skala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) im Vergleich zu Placebo nach 18 Monaten um 27%, was in der Analyse der Intent-to-treat (ITT)-Population einen Behandlungsunterschied in der Veränderung der Punktzahl von -0,45 (p=0,00005) darstellt. Bereits nach sechs Monaten zeigte die Behandlung über alle Zeitpunkte hinweg hochgradig statistisch signifikante Veränderungen des CDR-SB gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (alle p-Werte waren kleiner als 0,01). Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden ebenfalls mit statistisch hochsignifikanten Ergebnissen im Vergleich zu Placebo erreicht (p < 0,01). Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Veränderung des Amyloidspiegels im Gehirn, gemessen mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der AD Assessment Scale-cognitive subscale14 (ADAS-cog 14), des AD Composite Score (ADCOMS) und der AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS MCI-ADL) im Vergleich zu Placebo nach 18 Monaten Behandlung. Die Inzidenz von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien - Ödem/Effusion (ARIA-E), einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit Anti-Amyloid-Antikörpern, betrug 12,5% in der Lecanemab-Gruppe und 1,7% in der Placebo-Gruppe. Die Inzidenz der symptomatischen ARIA-E lag bei 2,8% in der Lecanemab-Gruppe und bei 0,0% in der Placebogruppe. Die ARIA-H-Rate (ARIA zerebrale Mikroblutungen, zerebrale Makroblutungen und
oberflächliche Siderose) betrug 17,0% in der Lecanemab-Gruppe und 8,7% in der Placebo-Gruppe. Die Inzidenz der symptomatischen ARIA-H lag bei 0,7% in der Lecanemab-Gruppe und bei 0,2% in der Placebogruppe. Es gab kein Ungleichgewicht bei der isolierten ARIA-H (d.h. ARIA-H bei Patienten, die nicht auch eine ARIA-E erlebten) zwischen Lecanemab (8,8%) und Placebo (7,6%). Die Gesamtinzidenz von ARIA (ARIA-E und/oder ARIA-H) betrug 21,3% in der Lecanemab-Gruppe und 9,3% in der Placebo-Gruppe. Insgesamt lag das relative Risikoprofil von ARIA für Lecanemab im Rahmen der Erwartungen Clarity AD war eine globale, bestätigende, placebokontrollierte, doppelblinde, parallel-gruppierte, randomisierte Phase-3-Studie mit 1.795 Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit. Der Behandlungsgruppe wurde Lecanemab 10 mg/kg alle zwei Wochen verabreicht, wobei die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder Placebo oder Lecanemab erhielten. Die Ausgangscharakteristika der Placebo- und der Lecanemab-Gruppe waren ähnlich und ausgewogen. Die Zulassungskriterien erlaubten Patienten mit einem breiten Spektrum an Begleiterkrankungen/Komedikationen: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen, Antikoagulanzien usw. Die Rekrutierungsstrategie von Eisai (
) für die klinische Studie Clarity AD sorgte für eine stärkere Einbeziehung ethnischer und rassischer Bevölkerungsgruppen in den USA, was dazu führte, dass etwa 25% der gesamten Rekrutierung in den USA hispanische und afroamerikanische Personen mit früher Alzheimer-Erkrankung umfasste. Aufgrund der umfassenden Zulassungskriterien und der erfolgreichen Rekrutierung verschiedener ethnischer und rassischer Bevölkerungsgruppen in den USA ist die Bevölkerung von Clarity AD im Allgemeinen mit der Medicare-Bevölkerung des Landes vergleichbar. Im Juli 2022 akzeptierte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Eisais Biologics License Application (BLA) für Lecanemab im Rahmen des Accelerated Approval Pathway und gewährte eine vorrangige Prüfung. Das Aktionsdatum des Prescription Drugs User Fee Act (PDUFA) ist auf den 6. Januar 2023 festgelegt. Die FDA hat zugestimmt, dass die Ergebnisse von Clarity AD als Bestätigungsstudie dienen können, um den klinischen Nutzen von Lecanemab zu verifizieren. In dem Bestreben, die traditionelle FDA-Zulassung für Lecanemab so schnell wie möglich zu erhalten, hat Eisai die BLA über den Accelerated Approval Pathway der FDA eingereicht, damit die Behörde ihre Prüfung aller Lecanemab-Daten mit Ausnahme der Daten aus der konfirmatorischen Clarity AD-Studie abschließen kann. Im März 2022 begann Eisai mit der Einreichung der Antragsdaten, mit Ausnahme der Daten aus der Clarity AD-Studie, bei der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) im Rahmen des Konsultationssystems zur Vorabbewertung mit dem Ziel, eine frühzeitige Zulassung für Lecanemab zu erhalten, damit Menschen, die an früher Alzheimer-Krankheit leiden, so bald wie möglich Zugang zu der Therapie haben. Eisai beabsichtigt, die traditionelle Zulassung in den USA zu beantragen und bis zum Ende des ersten Quartals 2023 die Marktzulassung in Japan und Europa zu beantragen.


© S&P Capital IQ 2022
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Marktwert / Umsatz 2022 113x
Marktwert / Umsatz 2023 35,5x
Mitarbeiterzahl 56
Streubesitz 38,1%
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Jan P. Mattsson Chief Financial Officer & Vice President-Finance
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