BioCryst beginnt mit der Patientenrekrutierung für die RENEW-Proof-of-Concept-Studie zur Evaluierung von BCX9930 bei Patienten mit komplementvermittelten Nierenerkrankungen
Am 22. Februar 2022 um 13:00 Uhr
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BioCryst Pharmaceuticals, Inc. gab die Aufnahme des ersten Patienten in die RENEW-Proof-of-Concept-Korbstudie mit seinem oralen Faktor-D-Inhibitor BCX9930 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G), Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) und primärer membranöser Nephropathie (PMN) bekannt. RENEW ist eine offene, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des therapeutischen Potenzials von BCX9930 (500 mg bid) über 24 Wochen bei etwa 42 erwachsenen Patienten (14 Patienten für jede Erkrankung) mit C3G, IgAN oder PMN. Alle Patienten werden auf der Grundlage der Bestätigung der Diagnose und der Krankheitsaktivität in einer kürzlich durchgeführten Nierenbiopsie in eine von drei parallelen Studienkohorten aufgenommen und erhalten BCX9930 über den gesamten Behandlungszeitraum von 24 Wochen. Der primäre Endpunkt von RENEW ist die prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (uPCR) im Vergleich zum Ausgangswert, der in Woche 24 ermittelt wird. Weitere Informationen über RENEW finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der NCT-Nummer NCT05162066. BioCryst hat kürzlich bekannt gegeben, dass es mit der Aufnahme von Patienten in die Zulassungsstudien REDEEM-1 und REDEEM-2 zur Bewertung von BCX9930 bei Patienten mit PNH begonnen hat. REDEEM-1 ist eine randomisierte, offene, aktiv-komparatorisch kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Monotherapie mit BCX9930 bei PNH-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf einen C5-Inhibitor. REDEEM-2 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BCX9930 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei PNH-Patienten, die derzeit keine Komplementinhibitortherapie erhalten. BioCryst plant, sein Faktor-D-Programm in den nächsten zwei Jahren weiter voranzutreiben und auszubauen, indem es die folgenden Ziele erreicht: Abschluss und Veröffentlichung der Daten aus REDEEM-1 und REDEEM-2, Vorbereitung der Einreichung von Zulassungsanträgen für PNH und Abschluss der PoC-Korbstudie RENEW und Übergang zu Zulassungsstudien.
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BioCryst Pharmaceuticals, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich darauf konzentriert, das Leben von Menschen zu verbessern, die mit komplementvermittelten und anderen seltenen Krankheiten leben. Das Unternehmen nutzt seine Expertise in der Entwicklung erstklassiger oraler niedermolekularer und proteinbasierter Therapeutika, die auf schwer zu behandelnde Krankheiten abzielen. Zu den vermarkteten Produkten des Unternehmens gehören das einmal täglich oral einzunehmende ORLADEYO zur Vorbeugung von Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) und RAPIVAB (Peramivir-Injektion) zur Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe in den Vereinigten Staaten. Zu den weiteren Produkten und Produktkandidaten des Unternehmens gehören BCX10013, RAPIACTA (Peramivir-Injektion), PERAMIFLU (Peramivir-Injektion) und Forschungsprogramme im Frühstadium. BCX10013 ist ein potenter und spezifischer Faktor-D-Inhibitor. RAPIACTA konzentriert sich auf die unkomplizierte saisonale Grippe. RAPIVAB (Peramivir-Injektion) ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung der akuten unkomplizierten Grippe bei Patienten ab sechs Monaten zugelassen.
BioCryst beginnt mit der Patientenrekrutierung für die RENEW-Proof-of-Concept-Studie zur Evaluierung von BCX9930 bei Patienten mit komplementvermittelten Nierenerkrankungen
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