BioCryst Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass Swissmedic die Marktzulassung für das einmal täglich oral einzunehmende ORLADEYO(R) (Berotralstat) zur routinemäßigen Vorbeugung von wiederkehrenden hereditären Angioödemen (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren in der Schweiz erteilt hat. ORLADEYO war in den klinischen Studien sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die ORLADEYO erhielten, waren im Vergleich zu Placebo gastrointestinale Reaktionen.

Diese Reaktionen traten im Allgemeinen früh nach Beginn der Behandlung mit ORLADEYO auf, wurden mit der Zeit seltener und bildeten sich in der Regel von selbst zurück. Über ORLADEYO(R) (Berotralstat) ORLADEYO(R) (Berotralstat) ist die erste und einzige orale Therapie, die speziell zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren entwickelt wurde. Eine Kapsel ORLADEYO pro Tag beugt HAE-Attacken vor, indem sie die Aktivität des Plasmakallikreins verringert. ANWENDUNG ORLADEYO(R) (Berotralstat) ist ein Plasmakallikrein-Inhibitor, der zur Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist.

Einschränkungen der Anwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORLADEYO bei der Behandlung akuter HAE-Attacken ist nicht erwiesen. ORLADEYO sollte nicht zur Behandlung von akuten HAE-Attacken verwendet werden. Zusätzliche Dosen oder Dosierungen von ORLADEYO von mehr als 150 mg einmal täglich werden aufgrund des Potenzials einer QT-Verlängerung nicht empfohlen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN Bei höheren Dosierungen als der empfohlenen Dosierung von 150 mg einmal täglich wurde ein Anstieg der QT-Verlängerung beobachtet, der konzentrationsabhängig war. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>=10% und höher als bei Placebo) bei Patienten, die ORLADEYO erhielten, waren Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Rückenschmerzen und gastroösophageale Refluxkrankheit. Eine reduzierte Dosis von 110 mg, die einmal täglich oral mit Nahrung eingenommen wird, wird bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) und bei Patienten, die chronisch verabreichte P-Glykoprotein- (P-gp) oder Brustkrebsresistenzprotein- (BCRP) Inhibitoren (z.B. Cyclosporin) einnehmen, empfohlen.

Berotralstat ist ein Substrat von P-gp und BCRP. P-gp-Induktoren (z.B. Rifampin, Johanniskraut) können die Berotralstat-Plasmakonzentration verringern, was zu einer verminderten Wirksamkeit von ORLADEYO führt.

Die Verwendung von P-gp-Induktoren wird bei ORLADEYO nicht empfohlen. ORLADEYO in einer Dosis von 150 mg ist ein mäßiger Hemmstoff von CYP2D6 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem engen therapeutischen Index, die überwiegend durch CYP2D6 oder CYP3A4 metabolisiert werden, wird eine angemessene Überwachung und Dosistitration empfohlen.

ORLADEYO in einer Dosis von 300 mg ist ein P-gp-Inhibitor. Eine angemessene Überwachung und Dosistitration wird für P-gp-Substrate (z.B. Digoxin) bei gleichzeitiger Verabreichung mit ORLADEYO empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORLADEYO bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um über arzneimittelbezogene Risiken bei der Anwendung von ORLADEYO in der Schwangerschaft zu informieren. Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Berotralstat in der Muttermilch, seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion.