IRW-PRESS: Biofrontera AG: Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen
Entwicklung

Leverkusen, 22. Juni 2021 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales
biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht ein Update zu den laufenden klinischen
Entwicklungen des Unternehmens.

Im Februar und im März 2021 reichte Biofrontera zwei Anträge bei der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) ein, mit denen einerseits die simultane Anwendung von bis zu drei Tuben
Ameluz® pro photodynamischer Therapie (PDT) ermöglicht und parallel dazu eine
größere Rotlichtlampe, die BF-RhodoLED® XL, zugelassen werden soll. Im Juni 2021 fand
das für beide Einreichungen angekündigte Gespräch mit der FDA statt, in dem das
weitere Vorgehen festgelegt wurde. Die FDA hat in Bezug auf den Zulassungsprozess der
BF-RhodoLED®  bestätigt, dass die Datenlagen für eine Einreichung ausreichend ist, so
dass nun der Start der Prüfungsphase eingeleitet wird. 

Intensiv diskutiert wurde im Gespräch mit der FDA die andere Einreichung, der Antrag zur
Änderung der Produktinformation zur Erweiterung der Posologie, mit der die simultane Anwendung
von drei Tuben Ameluz® ermöglicht werden soll. Die Behörde hat keine Bedenken
geäußert in Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder mit den Resultaten aus der dem Antrag
zugrundeliegenden Phase I Pharmakokinetik-Studie. Die FDA empfahl zur Änderung der
Produktinformation, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung
beschränkt, jedoch die Vorlage erweiterter Sicherheitsdaten. Einverstanden war die FDA mit dem
Vorschlag, systemische und lokale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit drei Tuben Ameluz® an
100 Patienten zu beobachten. Diese Sicherheitsstudie soll bereits im zweiten Halbjahr 2021
starten.

Bezüglich der möglichen Zulassungserweiterung von Ameluz® für mittlere bis
schwere Akne in den USA hat das Unternehmen unter Berücksichtigung der behördlichen
Empfehlungen, die mit der FDA in 2020 abgesprochen wurden, das Design der Phase IIb-Studie
festgelegt. Geplant ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Studie zur
konventionellen PDT mit Ameluz® bei 126 Patienten ab 16 Jahren. Verglichen werden Ameluz®
Inkubationszeiten von einer und drei Stunden gegen Placebo. Ziel der Studie ist die Erhebung von
Daten zur Wirkung und Sicherheit beim Einsatz der Ameluz®-PDT bei moderater und schwerer Akne.
Wie bereits angekündigt soll die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 starten.

Vergleichbar mit der europäischen Zulassungserweiterung von Ameluz® für die
Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie
Rumpf/Nacken mit PDT bereitet das Unternehmenen momentan Phase III-Studien für diese
Zulassungserweiterung in den USA vor. Die Patientenrekrutierung soll in der ersten Hälfte 2022
beginnen. 

Ebenfalls noch im zweiten Halbjahr 2021 soll eine Studie zur Untersuchung eines von Biofrontera
zum Patent angemeldeten Belichtungsprotokolls in den USA starten. Das Ziel der Studie ist eine
Verringerung der Schmerzen während der Beleuchtung bei der Behandlung von aktinischen Keratosen
im Gesicht und auf der Kopfhaut mittels konventioneller PDT.

Die Rekrutierung für die klinische Studie zur Behandlung von oberflächlichen
Basalzellkarzinomen (BCC) mit Ameluz® in Verbindung mit der BF-RhodoLED®-Lampe in den USA
hat wieder Fahrt aufgenommen. Bisher wurden ca. 60% der geplanten 186 Patienten in die Studie
eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung, die aufgrund des anspruchsvollen Studienprotokolls viel
Zeit in Anspruch nimmt, wurde im letzten Jahr stark von der Pandemie beeinflusst.

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Biofrontera AG
Pamela Keck, Head of Investor Relations
ir@biofrontera.com
+49-214-87632-0

Hintergrund:

Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den
Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit über 150 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt
innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten
gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem
Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA
vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das verschreibungspflichtige
Medikament Xepi® zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die
Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.


Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das
eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes
Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof.
Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und
an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com




NEWSLETTER REGISTRIERUNG: 


Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach: 
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=DE0006046113

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.