Am 20. April 2020 konnte Biofrontera eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Maruho Co., Ltd. zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® für alle Indikationen in Ostasien und Ozeanien abschließen. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hat Maruho eine Einmalzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR an die Biofrontera geleistet. Hinzu kommen weitere zukünftige Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen.

Am 7. Dezember 2020 gab das Unternehmen eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit Galenica AB, Malmö, Schweden (Galenica AB), zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Schweden, Norwegen, Dänemark, Finnland und Island geschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Galenica AB das exklusive Vertriebsrecht für diese Länder sowie Erstverhandlungsrechte für die baltischen Länder. Nachdem sich Biofrontera und der vorherige Vertriebspartner für diese Regionen einvernehmlich getrennt hatten, strebt Galenica AB nun für Mitte 2021 die Wiedereinführung der Produkte in Skandinavien an.

Regulatorische und klinische Fortschritte Basierend auf einer positiven Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA am 3. Februar 2020, erteilte die Europäische Kommission am 10. März 2020 die formelle Zulassungserweiterung für Ameluz®, mit der nun auch die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie (PDT) abgedeckt ist.

Zusätzlich wurden im März 2020 die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz® und dem europäischen Konkurrenzprodukt Metvix® in die Produktinformation (SmPC) aufgenommen. Ameluz® zeigte mit 19,5% signifikant geringere Rezidivraten nach 12 Monaten als das Konkurrenzprodut Metvix® mit 31,2%.

Im Oktober 2020 wurde die klinische Phase der seit Anfang des Berichtsjahres laufenden Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) in den USA abgeschlossen. Mit der PK-Studie wurde die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen bei der gleichzeitigen Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® getestet. Der Studienreport wurde im Februar 2021 bei der FDA eingereicht mit dem Ziel, eine in der Produktinformation enthaltene Einschränkung auf die Nutzung von nur einer Tube pro Behandlung zu entfernen.

Außerdem konnte die Entwicklung der neuen BF-RhodoLED® XL Lampe, welche die Anwendung von Ameluz® auf größeren Flächen ermöglicht, abgeschlossen werden. Der Zulassungsantrag wurde im März 2021 bei der FDA eingereicht.

Die Patientenrekrutierung der Phase-III-Studie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Ameluz® in den USA wurde in 2020 trotz des Pandemiegeschehens fortgesetzt.

Telefonkonferenz Der Vorstand der Biofrontera AG wird am Dienstag, den 13. April 2021 in einer Telefonkonferenz über die wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren. Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:00 Uhr.

Telefonkonferenz - DEUTSCH 13. April 2021, 10:00 Uhr CEST (4:00 Uhr EST) Einwahlnummer: +49 69201744220 Bestätigungsnummer: 35968911 #

Telefonkonferenz - ENGLISCH 13. April 2021, 14:00 Uhr CEST (8:00 Uhr EST) Einwahlnummer USA: +1 8774230830 Einwahlnummer UK: +44 2030092470 Bestätigungsnummer: 21491700 #

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.

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Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an: Biofrontera AG Pamela Keck, Head of Investor Relations ir@biofrontera.com +49-214-87632-0

Hintergrund: Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit über 150 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das verschreibungspflichtige Medikament Xepi® zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

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Aussender: Biofrontera AG Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Land: Deutschland Ansprechpartner: Investor Relations Tel.: +49 (0) 214 87 63 20 E-Mail: ir@biofrontera.com Website: www.biofrontera.com

ISIN(s): DE0006046113 (Aktie) Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin, Tradegate Weitere Handelsplätze: Nasdaq

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April 12, 2021 13:40 ET (17:40 GMT)