Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Leverkusen (pta031/12.04.2021/19:40) - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die konsolidierten Ergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über die aktuellen operativen und klinischen Entwicklungen gegeben.

Finanzkennzahlen 2020 * Der Gesamtumsatz verminderte sich um 3% auf 30,3 Mio. EUR, gegenüber 31,3 Mio. EUR in 2019; * Das Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit betrug -7,6 Mio. EUR, gegenüber -23,4 Mio. EUR in 2019; * Das Ergebnis vor Steuern betrug -12,7 Mio. EUR, gegenüber -4,8 Mio. EUR im Vorjahr; * Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 16,5 Mio. EUR zum 31. Dezember 2020, im Vergleich zu 11,1 Mio. EUR am 31. Dezember 2019.

Operative und klinische Entwicklungen in 2020 und seit Jahresbeginn 2021 * Reorganisation des US-Geschäfts sowie der globalen Vertriebsstruktur der Biofrontera; * Exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® in allen Indikationen in Ostasien und Ozeanien mit einer sofortigen Einmalzahlung von 6 Mio. EUR; * Genehmigung der Zulassungserweiterung für Ameluz® durch die Europäische Kommission zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf dem gesamten Körper; * Abschluss der Pharmakokinetik-Studie und Einreichung des Antrags auf Änderung der Produktinformation bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit dem Ziel, die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz® pro Behandlung zu ermöglichen; * Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA für eine größere Rotlichtquelle, der BF-RhodoLED® XL, für die photodynamische Therapie (PDT) in Kombination mit Ameluz®.

"Insgesamt ist es uns gelungen, Biofrontera gut durch ein sehr herausforderndes Jahr zu steuern - trotz des Umsatzeinbruchs in unserem größten Absatzmarkt, den USA. Frühzeitig eingeleitete Maßnahmen zur Kostenreduzierung sowie Liquiditätszuflüsse aus dem Downpayment für die Lizenzvereinbarung mit Maruho Co., Ltd. und aus der vollständig platzierten Wandelschuldverschreibung im August haben die negativen Auswirkungen des Rückgangs der Produktumsätze erfolgreich kompensiert. Im umsatzstarken vierten Quartal haben wir dabei auch erstmals den operativen Break-even auf Konzernebene erreicht", erklärt Prof. Dr. Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera. "Erfreulicherweise ist der Umsatz in Deutschland dank der 2018 erteilten EU-Zulassungserweiterung für Tageslicht-PDT selbst im Pandemiejahr weiterhin angestiegen. Auch auf der regulatorischen und klinischen Seite konnten wir zukunftsweisende strategische Erfolge verbuchen. Dabei brachte die im März erhaltene EU-Zulassungserweiterung für Ameluz®, mit der nun eine PDT Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen nicht nur am Kopf, sondern am ganzen Körper zulassungskonform möglich wird, ein weiteres Alleinstellungsmerkmal für Ameluz®. Der Abschluss der Pharmakokinetik-Studie, in der die Sicherheit der PDT bei der gleichzeitigen Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® getestet wurde, bedeutete einen weiteren großen Meilenstein für uns. Der Studienreport wurde im Februar 2021 bei der FDA eingereicht mit dem Ziel, eine in der Produktinformation enthaltene Einschränkung auf die Nutzung von nur einer Tube pro Behandlung zu beheben. Dies stellt eine Voraussetzung für die Behandlung größerer Körperflächen mit mehreren Tuben Ameluz® sowie für die Angleichung der Erstattungsmodalitäten gegenüber dem Konkurrenzprodukt in den USA und damit einer Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® in diesem wichtigen Markt dar. Um diesen Fortschritt auch durch eine optimierte Beleuchtungsquelle zu flankieren, hat Biofrontera ein neues Lampenmodell, die BF-RhodoLED® XL, entwickelt, mit der größere Hautareale belichtet werden können."


TEUR                                     2020    2019    Q4 2020 Q4 2019 
Umsatzerlöse                             30.346  31.265  9.516   12.206 
Forschungs- und Entwicklungskosten       -4.789  -4.636  -1.386  -1.421 
Allgemeine Verwaltungskosten             -9.150  -16.275 -2.268  -4.167 
Vertriebskosten                          -20.482 -28.856 -4.142  -8.221 
Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit -7.611  -23.377 753     -2.284 
Sonstige Aufwendungen und Erträge        -2.418  21.184  -788    356 
Ergebnis vor Ertragsteuern               -12.697 -4.777  -1.062  -2.253 

Finanzprognose 2021 Der Biofrontera-Konzern gibt den folgenden Ausblick für das Gesamtjahr 2021, der die Einschätzung des Konzerns hinsichtlich des Zeitpunkts und der Geschwindigkeit einer Erholung von der Pandemie berücksichtigt. Wir gehen davon aus, dass aufgrund der Impfprogramme die Pandemie in unseren wichtigsten Absatzmärkten langsam abklingen wird, sodass sich eine Wachstumsdynamik im zweiten Halbjahr 2021 bemerkbar machen wird. Trotzdem wird bis dahin unser Umsatz stark vom weiteren Infektionsgeschehen und den damit zusammenhängenden Lockerungen der Eindämmungsmaßnahmen abhängig sein.

Der Konzern erwartet unter Berücksichtigung dieser Gegebenheiten für das Geschäftsjahr 2021 einen Umsatz aud Produktverkäufen von 25 bis 32 Mio. EUR.

Das EBITDA- sowie EBIT-Ergebnis werden als steuerungsrelevante Kennzahlen ab 2021 in der Berichtserstattung eingeführt. Beide haben sich international als Zielgröße durchgesetzt und werden die bisher berichtete Kennzahl Ergebnis aus betrieblicher Tätigkeit ersetzen.

Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet die Biofrontera Gruppe in 2021 ein EBITDA von -11 bis -14 Mio. EUR sowie ein EBIT von -13 bis -16 Mio. EUR.

Aus heutiger Sicht steht dem Konzern unter Berücksichtigung der Ergebniserwartung mit einem Stand an liquiden Mitteln von 16,5 Mio. EUR im Konzern zum 31. Dezember 2020 sowie der im Februar 2021 erfolgten Kapitalerhöhung ausreichend Liquidität in den kommenden 12 Monaten zur Verfügung.

Vermarktung von Ameluz® in den USA Der Umsatz aus Verkäufen in den USA lag im Jahr 2020 bei 16,6 Mio. EUR, verglichen mit 23,3 Mio. EUR im gleichen Zeitraum 2019. Dies entspricht einem Rückgang von 29% gegenüber dem Vorjahr. In den Umsätzen sind 0,3 Mio. EUR aus Produktverkäufen von Xepi® (Vorjahr: 0,6 Mio. EUR) enthalten.

Wie eingangs berichtet, war die Biofrontera ab Mitte März 2020 direkt von der globalen Coronavirus-Krise betroffen. Ab diesem Zeitpunkt haben steigende Infektionszahlen sowie die offizielle Empfehlung der American Academy of Dermatology, Patienten möglichst durch Ferndiagnosen und -behandlungen zu versorgen, zu deutlich rückläufigen Praxisbesuchen und weitgehenden, wenn auch vorübergehenden, Praxisschließungen geführt. Im Zuge dessen gingen die Umsätze insbesondere in den USA stark zurück. Die Biofrontera Inc., die 100%ige Tochtergesellschaft in den USA, hat daraufhin umfangreiche Kostensenkungsmaßnahmen eingeleitet, in deren Rahmen u.a. auch der Personalbestand reduziert wurde. Nachdem die Vermarktung in USA im April 2020 zunächst fast zum Erliegen kam, konnte im Sommer wieder eine langsame Erholung unseres US-Geschäfts und später erste Anzeichen einer Stabilisierung im Rahmen der üblichen Saisonalität beobachtet werden. In vielen Teilen der USA wurden im zweiten Halbjahr zumindest teilweise die Arztpraxen wieder geöffnet und Patientinnen und Patienten zeigten zunehmend die Bereitschaft, sich einer Behandlung von aktinischen Keratosen zu unterziehen. Im 4. Quartal zeigte sich auch in 2020 wieder ein saisonbedingt starker Anstieg der Umsätze, jedoch blieben auch in diesem Quartal die Verkäufe insgesamt unter dem Niveau des Vorjahres, besonders verstärkt durch die sogenannte zweite Welle der Coronavirus-Infektionen.

Vermarktung von Ameluz® in Europa Die Umsatzerlöse aus Produktverkäufen in Deutschland stiegen trotz Corona-bedingter Einschränkungen im Geschäftsjahr 2020 um rund 11% auf 5,1 Mio. EUR gegenüber 4,6 Mio. EUR in 2019. Im übrigen Europa führte die Pandemie zu einem Umsatzrückgang, wobei Produktverkäufe von 2,1 Mio. EUR erzielt wurden, verglichen mit 2,6 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.

Das deutsche Vertriebsteam nutzte eine im März 2020 erfolgte Zulassungserweiterung auf die Behandlung von aktinischen Keratosen am ganzen Körper sowie aktuelle Studienergebnisse auch während der Krise erfolgreich, um den Dermatologen die Vorteile von Ameluz® näher zu bringen. Dabei wurden in den Sommermonaten die Vorteile der Daylight-PDT, die bei gutem Wetter ohne direkten Arztkontakt durchgeführt werden konnte, besonders deutlich. In Spanien zeigte sich Anfang des Jahres vor dem Ausbruch der Pandemie eine sehr positive Umsatzentwicklung, bevor das Geschäft aufgrund der dort sehr strengen Lockdown-Regelungen stark zurückging. In Großbritannien blieben die Verkäufe Pandemie-bedingt nahezu während des gesamten Jahres auf niedrigem Niveau.

Ausweitung der Vermarktung von Ameluz® Am 13. März 2020 gab das Unternehmen die Unterzeichnung eines unverbindlichen Termsheets für eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit medac GmbH Sp. z o.o., Warschau, der polnischen Niederlassung der medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Polen bekannt. Der Abschluss eines finalen Vertrages wird in 2021 erwartet.

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April 12, 2021 13:40 ET (17:40 GMT)