Biogen Inc. und Eisai Company, Ltd. gaben bekannt, dass das First Committee on New Drugs (NDC) des Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, das das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) in Japan berät, beschlossen hat, die Beratungen über den Antrag auf Herstellungs- und Marktzulassung von Aducanumab für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit fortzusetzen. Das NDC bittet um zusätzliche Daten, die im Rahmen dieses Prozesses vorgelegt werden sollen. Die Unternehmen werden weiterhin aktiv mit der japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) zusammenarbeiten, um sich auf zusätzliche Datenanforderungen zu einigen. Biogen und Eisai sind weiterhin bestrebt, Aducanumab den Patienten in Japan zügig zur Verfügung zu stellen. In den Vereinigten Staaten ist ADUHELM für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Die Behandlung mit ADUHELM sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Stadium der Erkrankung eingeleitet werden, also bei der Patientengruppe, bei der die Behandlung in den klinischen Studien begonnen wurde. Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vor, wenn die Behandlung in früheren oder späteren Krankheitsstadien als den untersuchten eingeleitet wird. Die Zulassung für diese Indikation erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der bei den mit ADUHELM behandelten Patienten beobachteten Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. ADUHELM kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien oder ARIA. ARIA ist eine häufige Nebenwirkung, die in der Regel keine Symptome verursacht, aber schwerwiegend sein kann. Obwohl die meisten Menschen keine Symptome haben, können bei einigen Menschen Symptome auftreten wie: Kopfschmerzen, Verwirrung, Schwindel, Sehstörungen und Übelkeit. Der medizinische Betreuer des Patienten wird vor und während der Behandlung mit ADUHELM Magnetresonanztomographien (MRT) durchführen, um auf ARIA zu prüfen. ADUHELM kann auch schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ADUHELM gehören: Schwellungen in Bereichen des Gehirns, mit oder ohne kleine Blutungen im Gehirn oder auf der Oberfläche des Gehirns (ARIA), Kopfschmerzen und Sturz. Patienten sollten ihren medizinischen Betreuer anrufen, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Seit Oktober 2017 arbeiten Biogen und Eisai Co., Ltd. gemeinsam an der globalen Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab.