Bionomics Limited gab bekannt, dass das Unternehmen die angestrebte Rekrutierung von etwa 200 Teilnehmern in seiner randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-2b-Studie ATTUNE zur Bewertung von BNC210 bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) abgeschlossen hat. Topline-Ergebnisse werden für das dritte Quartal 2023 erwartet. ATTUNE ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2b-Studie mit 900 mg BNC210, das zweimal täglich als Monotherapie bei PTBS verabreicht wird.

Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Placebo oder BNC210. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören ein Alter von 18-75 Jahren, eine aktuelle PTBS-Diagnose mit einem Gesamtsymptomschweregrad der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) von = 30 bei der Untersuchung und bei Studienbeginn sowie eine Verringerung des CAPS-5-Scores um = 25% von der Untersuchung bis zum Studienbeginn. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrads vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der PTSD-Checkliste (PCL-5), der Angst (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), der Depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS), des Clinician Global Impression (CGI), des Patient Global Impression (PGI), des Schlafs (Insomnia Severity Index, ISI) und der Behinderung (Sheehan Disability Scale, SDS) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 im Vergleich zu Placebo. Ungefähr 200 Teilnehmer wurden an 27 Standorten in den Vereinigten Staaten und 7 Standorten in Großbritannien aufgenommen. Weitere Informationen finden Sie unter ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951076.

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychiatrische Erkrankung, die bei Menschen auftreten kann, die ein traumatisches Ereignis, eine Reihe von Ereignissen oder eine Reihe von Umständen erlebt oder miterlebt haben. Menschen mit PTBS haben intensive, beunruhigende Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrem Erlebnis, die noch lange nach dem Ende des traumatischen Ereignisses anhalten. Sie können das Ereignis in Form von Rückblenden oder Albträumen wiedererleben, sie können Traurigkeit, Angst oder Wut empfinden und ein Gefühl der Abgehobenheit oder Entfremdung von anderen erleben.

Infolge dieser Gefühle meiden Menschen mit PTBS möglicherweise Situationen oder Menschen, die sie an das traumatische Ereignis erinnern, und sie können starke negative Reaktionen auf alltägliche Reize wie laute Geräusche oder eine versehentliche Berührung zeigen. BNC210 ist ein negativer allosterischer Modulator des a7 nikotinischen Acetylcholinrezeptors, der für die Behandlung von SAD und PTSD entwickelt wird. BNC210 hat von der FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von PTBS und anderen Trauma- und Stressor-bedingten Störungen sowie für die akute Behandlung von SAD und anderen angstbedingten Störungen erhalten.