Bionomics Limited gab bekannt, dass es seine klinische Studie der Phase 2 (die PREVAIL-Studie) zur Bewertung von BNC210 für die akute Behandlung von sozialer Angststörung (SAD) eingeleitet hat; erste Ergebnisse werden für Ende 2022 erwartet. BNC210 ist ein oraler, patentrechtlich geschützter, selektiver negativer allosterischer Modulator des a7 nikotinischen Acetylcholinrezeptors, der für die akute Behandlung von SAD und die chronische Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) entwickelt wird und für beide klinischen Indikationen den Fast-Track-Status der US Food and Drug Administration (FDA) besitzt. Das Protokoll der PREVAIL-Studie SAD wurde im November 2021 von der FDA genehmigt und erhielt im Dezember 2021 die ethische Zulassung durch ein zentrales US-amerikanisches Institutional Review Board (IRB). Mit diesen Genehmigungen sowie den Genehmigungen auf Standortebene sind die klinischen Standorte in den USA nun aktiviert und offen für das Screening potenzieller Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ausgeprägter bis schwerer SAD. Die Studienteilnehmer müssen einen Wert von mindestens 70 auf der Liebowitz-Skala für soziale Ängste erreichen, einer Skala, die das von den Patienten angegebene Ausmaß der sozialen Phobie in einer Reihe von sozialen und Leistungssituationen bewertet. Es wird erwartet, dass 15 bis 20 klinische Einrichtungen in den USA an der Rekrutierung von Patienten für diese Studie beteiligt sein werden. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird BNC210 als Akutbehandlung oder Einzeldosis für Patienten mit SAD untersucht. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 oder Placebo, mit etwa 50 Teilnehmern in jeder Gruppe. Sie erhalten oral eine Einzeldosis der ihnen zugewiesenen Behandlung etwa eine Stunde vor der Teilnahme an einer angstauslösenden Verhaltensaufgabe, die eine Sprechaufgabe beinhaltet. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, jede Dosisstufe von BNC210 mit Placebo zu vergleichen, und zwar in Bezug auf die von den Teilnehmern selbst angegebenen Angstwerte anhand der Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Zu den sekundären Zielen gehören zwei weitere Skalen zur Messung der Angstwerte der Teilnehmer (State-Trait Anxiety Inventory und Self-Statements During Public Speaking) sowie eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BNC210 in dieser Population.