BIONTECH SE NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 20. Januar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=rYa5Z8S5kEItCYMLsb0Ve81PyoEswy3KKhdXH2owizuIYUoP9eCdUmWQXNPM6_angnKJ7ro4m4A-EI6R5HI_YQ== Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=C41LFvdUP-jl4NTZ0aG1Um1WoOhQMlF0S6x4ddX-3fGbbOqmI8khsmUmUHi5bN6gxBbuslzvF2rj2DP7cQNpaQ== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute die Ergebnisse einer in-vitro-Studie bekannt, die das Neutralisierungspotenzial von Probandenseren untersucht, die mit dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff BNT162b2 geimpft wurden. Diese Untersuchung liefert zusätzliche Daten zur Fähigkeit des COVID-19-Impfstoffs, den SARS-CoV-2-Stamm aus dem Vereinigten Königreich zu neutralisieren, welcher auch bekannt ist als B.1.1.7-Stamm bzw. VOC 202012/01. Die Ergebnisse wurden auf dem Online-Preprint-Server https://www.globenewswire.com/Tracker?data=AvJNJAQE5TWE6dIcMUgJQFbEE3S8ITsuHflzi7q7jqovZ36uWeqkRQ29CfHTXZ3wmED5nTpagTSYquvdYnzV_ajwFFP_tlbMBfM1sRNoPB7ioNm6sf57cppGDclJYDqU bioRxiv veröffentlicht und bei einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht. Der B.1.1.7-Stamm ist eine hochinfektiöse SARS-CoV-2-Variante, die ursprünglich im Vereinigten Königreich entdeckt wurde. Diese Virus-Variante beinhaltet eine ungewöhnlich hohe Anzahl an genetischen Veränderungen, von denen 10 Mutationen im Spike-Protein vorkommen. BioNTech und Pfizer haben bereits https://www.globenewswire.com/Tracker?data=1hfDMWBgfFKeBW21UsxcpPj3zaiPFEOnTuUQMHIlpjA7xDe7QTyG3IhrKLYOtT0akSsi-PlelGyx-IbX851wAtfxjCDx553FIXD7x1N4bydY-5Sa6zGd5ZLksvV6_EV7L79kU0QW_orJ5_adg_ezxtmIAxfzCddfyIkW7m7fJ5Vif6I9g8SNI_y6U5WYT91TV8OkfkeNXQyEtxW4Vj-gZF-VByNpX3I1IzqcIiwHvu9sRb7fUGpjtTClwdXYmO6L Daten einer in-vitro-Studie veröffentlicht, in der eine der Schlüsselmutationen (N501Y) des Stamms aus dem Vereinigten Königreich untersucht wurde, der auch im Virusstamm aus Südafrika enthalten ist. Die Studie zeigte, dass auch Viren mit einer N501Y-Spike-Protein-Mutation wirksam durch Seren von mit dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff geimpften Personen neutralisiert wurden. Die aktuelle in-vitro-Studie untersucht das komplette Spektrum der Spike-Mutationen des U.K.-Virusstammes. Hierfür wurde ein Pseudovirus mit dem Spike-Protein des U.K.-Stammes generiert. Das Pseudovirus weist dieselben Eigenschaften bezüglich Bindung und Eindringen in die Zelle auf wie das SARS-CoV-2-Virus selbst. Die Seren von Teilnehmern aus der bereits veröffentlichten Phase-1/2-Studie https://www.globenewswire.com/Tracker?data=EhAYS8Py8dUtLS55FsBafsGHip-m4ka7Xtd42BszIJPcQPgZb81zC2v__w8tpabO2Z0IBZ7JXTXHaWhE9u2v-b4hQ_1qCzHA3ExV0d9TxoB670ENQ9b2LfLl5eYhdJ16LdKMc9Cgb5I87qZBs5ztY7mERMSebSHYlZCPu1WYaVY= in Deutschland inhibierten das Pseudovirus mit dem Spike-Protein des U.K.-Stammes mit einer Neutralisationsrate, die als biologisch gleichwertig zu der des nicht-mutierten Wuhan-Spike-Proteins gilt. Auch wenn das verwendete Pseudovirus-System als Ersatz für das tatsächliche SARS-CoV-2 dient, haben bisherige Studien eine herausragende Übereinstimmung zwischen einer Pseudotyp-Neutralisation und den SARS-CoV-2-Neutralisationstests gezeigt.(i) Die beobachtete Neutralisierung des Pseudovirus mit dem Spike-Protein der U.K.-SARS-CoV-2-Variante durch Seren von BNT162b2-immunisierten Probanden lässt sehr wahrscheinlich darauf schließen, dass eine Immunisierung mit BNT162b2 auch vor einer durch den U.K.-Virusstamm hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung schützen wird. Diese frühen Ergebnisse der in-vitro-Studie sind für Pfizer und BioNTech sehr ermutigend. Es werden weitere Daten erhoben, um die Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs bei der Prävention von COVID-19-Erkrankungen zu beobachten, die durch neue Virus-Varianten verursacht wurden. Bislang wurde für COVID-19-Impfstoffe nicht festgelegt, ab welcher Verringerung der neutralisierenden Eigenschaften ein neuer Impfstoff entwickelt werden muss. Sollte in der Zukunft ein neuer Impfstoff benötigt werden, um andere Virus-Varianten zu adressieren, gehen die beiden Unternehmen davon aus, dass die Flexibilität von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Impfstoffplattform eine solche Anpassung ermöglichen würde. Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: https://www.globenewswire.com/Tracker?data=i5pohm2RAUhzhMmBOQC8usauvBXtuX1z6tWryH0W0sIhstrbWpo7HPx2nLpozvwouVyY-OxYqS0gJR_8mqFRz2xOSSzl9dkKhVMquEHzUvw= www.cvdvaccine.com. GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA: Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen. WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE: -- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der https://www.cvdvaccine-us.com/dosing-and-administration#description Bestandteile des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. -- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. -- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/). -- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben. -- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs. -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %). -- Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten. -- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen. -- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe. -- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen. -- Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte ,, Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA" enthalten. -- Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: https://www.globenewswire.com/Tracker?data=i5pohm2RAUhzhMmBOQC8uv81JmRbLz6MqEsPny4X67rMk0V9Wl4jNWbkRUkZLxGZ66gIHK7T9DU5R67V0-yJHrKT2_g5TwPLhHtBlP-esV8= www.cvdvaccine.com
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January 20, 2021 07:50 ET (12:50 GMT)
