-- Die britische Regulierungsbehörde MHRA genehmigt die Lieferung von 
      COVID-19-Impfstoff zur Notfallversorgung (gemäß Verordnung 
      174); erste Lieferungen werden innerhalb weniger Tage im Vereinigten 
      Königreich eintreffen 
 
   -- Diese erste Notfallzulassung für einen COVID-19-Impfstoff ist ein 
      bahnbrechender wissenschaftlicher Meilenstein, um die Pandemie zu 
      adressieren 
 
   -- Die Unternehmen haben eine Vereinbarung mit dem Vereinigten 
      Königreich zur Lieferung von insgesamt 40 Millionen Impfstoffdosen 
      in den Jahren 2020 und 2021 getroffen 
 
   -- Die Entscheidungen der amerikanischen FDA sowie der europäischen EMA 
      über mögliche Zulassungen werden im Dezember erwartet 
 
 
   NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 2. Dezember 2020 -- 
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Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und 
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BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass die Medicines & 
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten 
Königreiches die Genehmigung einer temporären Notfallzulassung 
für den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 
erteilt hat. Dies ist die weltweit erste Notfallzulassung eines in einer 
Phase-3-Studie getesteten Impfstoffs, um die Pandemie zu adressieren. 
Pfizer und BioNTech erwarten in den kommenden Tagen und Wochen weltweit 
weitere Entscheidungen zu Zulassungsanträgen. Die Unternehmen 
können Impfstoffdosen nach der Erteilung einer möglichen 
Zulassung oder Genehmigung sofort ausliefern. Die Verteilung des 
Impfstoffes im Vereinigten Königreich wird gemäß der 
Empfehlungen des Joint Committee on Vaccination and Immunisaton (JCVI) 
zur Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen erfolgen. 
 
   ,,Die heute genehmigte Notfallzulassung im Vereinigten Königreich 
ist ein historischer Moment im Kampf gegen COVID-19. Dies ist ein Sieg 
für die Wissenschaft, auf den wir seit dem Start unseres Programms 
hingearbeitet haben. Wir gratulieren der MHRA zur erfolgreichen 
Durchführung dieser bedachten Analyse und ihren frühzeitigen 
Einsatz, um die Menschen im Vereinigten Königreich zu 
schützen", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive 
Officer von Pfizer. ,,Da wir mit weiteren Zulassungen und Genehmigungen 
rechnen, konzentrieren wir uns darauf, mit der gleichen Dringlichkeit 
vorzugehen, um den qualitativ hochwertigen Impfstoff weltweit sicher zu 
liefern. Dies tun wir, weil sich tausende Menschen täglich 
infizieren und im Moment jeder Tag in unserem gemeinsamen Kampf gegen 
diese verheerende Pandemie zählt." 
 
   ,,Die Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ermöglicht es 
zum ersten Mal, dass Bürgerinnen und Bürger außerhalb von 
klinischen Studien die Möglichkeit haben, sich gegen COVID-19 
immunisieren zu lassen", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer 
von BioNTech. ,,Mit dem Start des Impfprogramms im Vereinigten 
Königreich werden wir hoffentlich eine Verringerung der Zahl der 
Menschen in der Hochrisikobevölkerung sehen, die im Krankhaus 
stationär behandelt werden müssen. Unser Ziel ist es, einen 
sicheren und wirksamen Impfstoff nach seiner Zulassung zu den Menschen 
zu bringen, die ihn benötigen. Die Daten, die bei den 
Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht werden, sind das 
Ergebnis eines Forschungs- und Entwicklungsprogramms mit den 
höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards." 
 
   Die Entscheidung der MHRA basiert auf einer rollierenden Einreichung, 
die Daten aus der Phase-3-Studie enthält, welche einen 95 %igen 
Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion 
(erstes Hauptziel der Studie) zeigen. Auch in Probanden mit oder ohne 
vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden 
(zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der 
Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Die 
Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde, basierend auf 
dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen 
durchgeführt. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle 
Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen 
Studienpopulation konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 
65 Jahren lag bei über 94 %. BNT162b2 wurde in der Studie generell 
gut vertragen. Bislang konnte das Data Monitoring Committee keine 
schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. Die heutige Entscheidung 
basiert zudem auf einer Analyse von Pfizers und BioNTechs CMC (Chemistry, 
Manufacturing and Control)-Daten für BNT162b2. 
 
   Im Juli 2020 gaben Pfizer und BioNTech den Abschluss einer 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wSwlqeeCKuFn87gfAN6qndVo3nRmzf_rFaW7JFYavRLj325TUa6nH8Zm--fh1YnUIEon-iU6w4IqXWwP5Ac3SG36g1JALAU_hzxp6Zml_mW-m5Xl-R5R2BRjwM5vJ4297807I29GC03R5JqnxkK1xMQl5CaFcjFBPKc50sV710WmNUTZpopzkThsXfPpWwaQe8FEucVj8zqio9gJkpqZ8-iYX6aSDoBpm160su7EdHP_k6FUWFPDDGWoD3fjbFrrJNzwv_KVs_LXSvQHLHJSCQ== 
Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich über die Lieferung 
von 30 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162b2 
bekannt, vorbehaltlich der Erteilung einer Notfallzulassung. Die 
Vereinbarung wurde im frühen Oktober auf 40 Millionen Dosen 
erhöht. Die Lieferung der 40 Millionen Dosen wird in den Jahren 
2020 und 2021 schrittweise erfolgen, um eine gerechte Verteilung der 
Impfstoffdosen in den Regionen mit geschlossenen Verträgen zu 
gewährleisten. Mit dem Erhalt der Zulassung im Vereinigten 
Königreich werden die Unternehmen nun sofort mit der Auslieferung 
der Impfstoffsdosen beginnen. Es wird erwartet, dass die ersten Dosen 
innerhalb der nächsten Tage im Vereinigten Königreich 
eintreffen und die vollständige Lieferung aller Impfstoffdosen in 
2021 abgeschlossen sein wird. 
 
   Die Unternehmen haben einen Antrag auf Notfallzulassung bei der U.S. 
Food and Drug Administration (FDA) eingereich. Außerdem haben sie 
im Anschluss an den rollierenden Review-Prozess einen finalen Antrag auf 
bedingte Marktzulassung bei der European Medicines Agency (EMA) 
eingereicht. Pfizer und BioNTech haben weltweit rollierende 
Einreichungsprozesse bei verschiedenen anderen Zulassungsbehörden 
begonnen. 
 
   Informationen zu Herstellung und Lieferung 
 
   Pfizer und BioNTech arbeiten weiterhin eng mit den für die 
Verteilung zuständigen Regierungen und Gesundheitsbehörden 
weltweit zusammen. Dies soll dabei unterstützen, dass der Impfstoff 
im Falle einer Zulassung oder Genehmigung so schnell wie möglich 
den Menschen zugutekommt, die ihn am dringendsten benötigen. Die 
beiden Unternehmen bringen ihre führenden Fähigkeiten in den 
Bereichen Produktion und Lieferung in dieses Unterfangen ein, um 
zügig die Herstellung zu skalieren und den Vertrieb großer 
Mengen eines qualitativ hochwertigen Impfstoffs zu ermöglichen. 
Hierzu trägt insbesondere auch BioNTechs fast zehnjährige 
Expertise bei der mRNA-Produktion bei. Pfizer blickt auf 171 Jahre 
Erfahrung in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Lieferung 
innovativer Medikamente und Impfstoffe für Menschen, die diese 
dringend benötigen, zurück. Pfizer und BioNTech sind 
zuversichtlich, dass sie den Impfstoff sicher und effizient zu Menschen 
im Vereinigten Königreich ausliefern können. Mit Hilfe des 
Produktionsnetzwerks von Pfizer und BioNTech haben die beiden 
Unternehmen das Potenzial, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen 
im Jahr 2020 auszuliefern sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 
2021 herzustellen (abhängig von den Produktionskapazitäten und 
der Zulassung oder Genehmigung durch die entsprechenden 
Zulassungsbehörden). 
 
   BioNTech kann mRNA durch seine bereits bestehenden 
Produktionsstätten in Mainz und Idar-Oberstein im kommerziellen 
Umfang herstellen, in denen bereits die Impfstoffdosen für die 
klinischen Studien produziert wurden. BioNTech wird seine 
Herstellungskapazitäten in 2021 zudem durch Inbetriebnahme einer 
dritten Produktionsstätte in Marburg weiter ausbauen, um so die 
weltweite Versorgung mit einem möglichen Impfstoff zusätzlich 
zu unterstützen. Pfizers Produktionsstätte in Puurs, Belgien, 
eine der größten zur Herstellung von sterilen 
Injektionspräparaten, wird essentiell für die Versorgung des 
Vereinigten Königreichs sein. Sie wird hauptsächlich für 
die Impfstoffversorgung von Europa genutzt werden, aber auch als Back-up 
für die Versorgung von Kalamazoo, Michigan, in den Vereinigten 
Staaten dienen. 
 
   Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrungen und 
Fachkenntnisse im Bereich des Kühlkettenversands sowie über 
eine etablierte Infrastruktur zur weltweiten Lieferung des Impfstoffs. 
Des Weiteren besitzt Pfizer Vertriebszentren, die Impfstoffdosen bis zu 
sechs Monate lagern können. Die Lieferung basiert auf einem 
flexiblen just-in-time-System, mit dem die gefrorenen Impfstoffdosen bei 
Bedarf zügig zu dem jeweiligen Impfzentrum transportiert werden 
können, wodurch eine mögliche längere Lagerung minimiert 
werden kann. Es wird davon ausgegangen, dass eine Impfung in 
Pandemiezeiten rasch und in größerem Umfang erfolgen wird, 
daher nehmen die Unternehmen nicht an, dass ein Impfstoff länger 
als 30 Tage gelagert werden muss. 
 
   Die Unternehmen haben für den BNT162b2-Impfstoffkandidaten 
spezielle temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt, die die 
empfohlenen Temperaturbedingungen von -70degC +/-10degC ohne 
zusätzliches Equipment bis auf Trockeneis aufrechterhalten

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December 02, 2020 02:05 ET (07:05 GMT)