-- EMA bestätigt erfolgreichen Eingang des Antrags auf bedingte 
      Marktzulassung für BNT162b2, der am 30. November 2020 von Pfizer und 
      BioNTech eingereicht wurde 
 
   -- Pfizer und BioNTech haben neben den Einreichungen bei der EMA, der FDA 
      und der MHRA im Vereinigten Königreich bereits weltweit 
      zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich 
      in Australien, Kanada und Japan; weitere Anträge bei anderen 
      Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant 
 
   -- BNT162b2 zeigte in der Phase-3-Studie einen 95 %igen Impfschutz gegen 
      COVID-19; bislang wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen 
      festgestellt 
 
 
   NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 1. Dezember 2020 -- Pfizer Inc. 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=uPmc26M2JbMz667IAh5Mr3saT4sOSqco8gEuEfykHRAUBn5hEbuQOaPmp2TPuXu3EMvuoMPQTdE64jJIrRsrBQ== 
(NYSE: PFE) und BioNTech SE 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=fQCac1AqRxDaBSyRp_9BgyDpvDhfAYrZ3umHeJxTNDwqSfwiVHsmbOKAkmrjDJufUlcx7z7w2zW084DCWe18lQ== 
(Nasdaq: BNTX) haben am Montag, den 30. November 2020, den Antrag 
für eine bedingte Marktzulassung für den 
mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der 
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Dieser Antrag 
vervollständigt den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und 
den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; 
CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen 
Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien 
von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss 
kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen 
COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde 
die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte 
den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa 
ermöglichen. 
 
   Die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in 
Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der 
Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne 
vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden 
(zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der 
Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt. Die 
Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und 
Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin 
konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei 
über 94 %. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie 
wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. 
Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen und das Data 
Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden 
Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 
% der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 
Jahren. 
 
   ,,Mit dem heutigen Tag erreichen wir einen weiteren wichtigen 
Meilenstein in unseren Bemühigen, diese schwere Krise zu 
bekämpfen. Wir bleiben unserem Versprechen treu, alles uns 
mögliche zu tun und den dringenden Bedarf addressieren zu wollen", 
sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. ,,Seit dem Beginn 
dieser Reise wussten wir, dass die Menschen auf einen Impfstoff warten 
und sobald uns eine mögliche Zulassung erteilt wird, stehen wir 
bereit COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern." 
 
   ,,Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein 
für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, 
eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 
zu ermöglichen.", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer 
von BioNTech. ,,Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden 
weltweit zusammenzuarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle 
globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Hiermit 
möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung 
des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand 
zurückzukehren". 
 
   Der Impfstoffkandidat unterliegt weiterhin den üblichen strengen 
Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA. Der 
BNT162b2-Impfstoffkandidat ist bis jetzt in keinem Land der Welt 
für den Gebrauch zugelassen. 
 
   Neben der Einreichung bei der EMA, der U.S. Food and Drug Administration 
(FDA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) 
im Vereinigten Königreich, haben die Unternehmen weltweit 
zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, 
einschließlich in Australien, Kanada und Japan. Weitere 
Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze 
geplant. 
 
   Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives 
 
   Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen 
ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern 
und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, 
Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer 
Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter 
weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und 
Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der 
weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen 
sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, 
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang 
zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 
mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir 
veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer 
Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein 
könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter 
www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, 
YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer. 
 
   Offenlegungshinweis von Pfizer 
 
   Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den 
Zeitpunkt zum 1. Dezember 2020. Pfizer übernimmt keine 
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten 
Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse 
oder Entwicklungen zu aktualisieren. 
 
   Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete 
Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie 
zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur 
Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19, dem 
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem modRNA-Kandidaten BNT162b2 
(einschließlich qualitativer Bewertung verfügbarer Daten, 
möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, die 
Einreichung eines offiziellen Antrags für bedingte Zulassung bei 
der EMA oder anderen Zulassungsbehörden, die angesetzte Zeit 
für Einreichungen für Zulassungen oder Genehmigungen sowie der 
Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken 
und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass 
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen 
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese 
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der 
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der 
Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu 
erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das 
Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der 
Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im 
Zusammenhang mit den klinischen Daten, (einschließlich der 
Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das 
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer oder klinischer 
Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer oder 
klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder 
andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang 
beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten 
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen 
Analysen der Phase-3-Studie oder in größeren und diverseren 
Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; das Risiko, dass 
Daten aus klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für 
Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community 
im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich 
interpretiert und bewertet werden; das Risiko, ob und wann 
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum 
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und 
mit welchen Änderungen; das Risiko, ob die Zulassungsbehörden 
mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger 
präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann in 
anderen Rechtsordnungen Lizenzanträge für andere Biologika 
und/oder Notfallzulassungen für BNT162b2 oder andere mögliche 
Impfstoffkandidaten eingereicht werden können; ob und wann solche 
Anträge die eingereicht wurden oder ausstehend sind von den 
Zulassungsbehörden genehmigt werden können, was wiederum von 
einer Vielzahl von Faktoren abhängt einschließlich der 
Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken 
überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - 
falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich 
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf 
die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder 
andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das 
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen 
können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder 

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December 01, 2020 05:00 ET (10:00 GMT)