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Pfizer und BioNTech erhalten FDA-Notfallzulassung für an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren
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  • Bivalenter Impfstoff als dritte 3-µg-Impfdosis in aus drei Dosen bestehender primärer Impfserie zugelassen
  • Konstante COVID-19-Hospitalisierungsraten in dieser Altersgruppe sowie eine allgemeine Zunahme von Atemwegserkrankungen bei Kindern unter 5 Jahren in den Vereinigten Staaten führt zu einem dringenden Bedarf angepasste COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen
  • Impfdosen können sofort nach Erhalt einer CDC-Empfehlung geliefert werden

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 8. Dezember 2022 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE, "Pfizer") und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, "BioNTech") gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, "FDA") eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, "EUA") für ihren an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff als dritte 3-µg-Impfdosis in einer aus drei Dosen bestehenden primären Impfserie für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten haben. Kinder in dieser Altersgruppe können nun eine primäre Impfserie erhalten, die aus zwei 3-µg-Dosen des ursprünglichen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs besteht, gefolgt von einer dritten 3-µg-Dosis des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs zur Vervollständigung der Primärserie. Die Impfstoffdosen können sofort nach Erhalt einer Empfehlung des U.S.-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention ("CDC") geliefert werden.

Zusätzlich zu den anhaltenden COVID-19-Fällen belasten die zunehmenden saisonalen Atemwegserkrankungen bei Kleinkindern die Gesundheitssysteme in den gesamten Vereinigten Staaten. Viele Bundesstaaten melden, dass mehr als 90 % ihrer pädiatrischen Krankenhausbetten belegt sind. 1,2 Aktualisierte COVID-19-Impfstoffe könnten den Schutz vor schweren Krankheitsverläufen und Krankenhausaufenthalten verursacht durch SARS-CoV-2 in dieser Altersgruppe verbessern.

"Diese Zulassung bietet Eltern die Möglichkeit, ihre Kleinkinder besser vor COVID-19 zu schützen, einschließlich der durch Omikron-Sublinien verursachten Erkrankung", sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. "Fast 40 Millionen Amerikanerinnen und Amerikaner haben bereits eine Auffrischungsimpfung mit dem angepassten Impfstoff erhalten. Es ist unerlässlich, dass wir alle weiterhin unseren Teil dazu beitragen, uns zu schützen, indem wir darauf achten, dass unser Impfstatus den aktuellen Empfehlungen der Gesundheitsbehörden entspricht. Dies ist insbesondere jetzt wichtig, wenn die Feiertage und die Wintersaison vor der Tür stehen."

"Mit der Weiterentwicklung des Virus bleibt es unser Ziel, einer breiten Bevölkerung Zugang zu variantenangepassten COVID-19-Impfstoffen zu ermöglichen", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. "Mit dieser Zulassung kann der an die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 angepasste Impfstoff ein wichtiger Bestandteil der primären Impfserie für Kleinkinder in den USA werden."

Die Erweiterung der Notfallzulassung stützt sich auf klinische Daten von Erwachsenen, die den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff erhalten haben, Praxisdaten Daten aus der praktischen Anwendung nach Erteilung der Zulassung dieses des bivalenten Impfstoffs in der Altersgruppe ab 5 Jahren, sowie Daten aus der praktischen Anwendung nach Erteilung der Zulassung des ursprünglichen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs als eine aus drei Dosen bestehenden primäre Impfserie für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren. Die Notfallzulassung wird zudem durch klinische Daten des an die Omikron-Variante BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs in Erwachsenen sowie präklinische Daten und Daten zur Herstellung der 3-µg Dosis des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs gestützt. Der an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff ist derzeit in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union (EU) als Auffrischungsimpfung für Personen ab 5 Jahren zugelassen.

Ein Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung des an OmikronBA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech in der EU für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren wird derzeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, "EMA") diskutiert.

Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5)

Genehmigte Anwendung
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech ist von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zugelassen.

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist von der FDA zugelassen:

Primäre Impfserie

  • eine 2-Dosen-Impfserie für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren
  • eine dritte Dosis der Primärserie für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren mit bestimmten Arten von Immundefiziten

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent ist von der FDA zur Bereitstellung zugelassen:

Auffrischungsdosis

  • Eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Primärserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben

Der monovalente* Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff und der bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff sind zugelassen für:

  • Eine 3-Dosen-Primärserie für Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit
    • Dosis 1: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
    • Dosis 2: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
    • Dosis 3: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent

Notfallzulassung
Notfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, "EUA") zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zugelassen. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

  • bestehender Allergien
  • einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
  • Fieber
  • dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
  • dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
  • dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
  • der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff
  • dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion
  • der COVID-19-Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden geimpften Menschen
  • Personen, sollten den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftrat
  • Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion auslösen können. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.

Ein Arzt sollte sofort aufgesucht werden, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit
  • Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei Männern zwischen 12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.

Es sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Schmerzen in der Brust
  • Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
  • das Gefühl, ein schnell schlagendes, flatterhaftes oder pochendes Herz zu haben
  • Ohnmacht
  • Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
  • Ungewöhnliche und anhaltend schlechte Nahrungsaufnahme
  • Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit
  • Anhaltendes Erbrechen
  • Anhaltende Schmerzen im Unterleib
  • Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
  • Schwindel
  • Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, kann eine Ohnmacht auftreten. Manchmal können Menschen, die ohnmächtig werden, stürzen und sich verletzen. Aus diesem Grund kann der Impfarzt darum bitten, sich nach der Impfung 15 Minuten lang zu setzen oder hinzulegen
  • Bei einigen Personen mit geschwächtem Immunsystem kann die Immunantwort auf Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff verringert sein
  • Weitere Nebenwirkungen könnten umfassen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Energielosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie), verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Armschmerzen, Ohnmacht in Verbindung mit der Injektion des Impfstoffs, Schwindel und Reizbarkeit.

Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig. Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Nebenwirkungen können auch bei Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985 gemeldet werden.

Hier finden Sie die die Merkblätter für Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren:

Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)

Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)

Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); VOR VERWENDUNG VERDÜNNEN; braune Kappe

Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), VOR VERWENDUNG VERDÜNNEN; orangefarbene Kappe

Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), bivalent (Original und Omicron BA.4/BA.5) VOR VERWENDUNG NICHT VERDÜNNEN; orangefarbene Kappe

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.

Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 5. Dezember 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer US-Notfallzulassung des bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (Original und Omikron BA.4/BA.5) als dritte 3-µg-Impfdosis in einer aus drei Dosen bestehenden primären Impfserie für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, geplante Zulassungsanträge, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschließlich der in dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche Daten zu neueren Omikron-Sublinien von den in dieser Pressemitteilung diskutierten Daten unterscheiden; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten, bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger COVID-19-Impfstoffe, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich des Antrags in der EU für einen an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff), oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. "Form 10-K" sowie in weiteren Berichten im sog. "Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte "Risk Factors" und "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. "Form 8-K", welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des an die Omikron BA.4/BA.5 Subvarianten angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs, der Einreichung eines Zulassungsantrags an die FDA für einen an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff als dritte 3-µg-Impfdosis in einer aus drei Dosen bestehenden primären Impfserie für Kinder im Alter unter 5 Jahren, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, in unseren klinischen Studien, Daten aus der praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, oder jegliche andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; einschließlich des Risikos, dass die endgültigen oder formellen Ergebnisse der klinischen Studie von den ersten Daten abweichen könnten; die Fähigkeit von BNT162b2, oder von zukünftigen COVID-19-Impfstoffen, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; den voraussichtlichen Zeitplan für zusätzliche Auswertungen von Daten zur Wirksamkeit von BNT162b2 und dessen angepassten Impfstoffvarianten in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs und seiner Varianten zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; den Zeitplan für die Einreichung von Daten zu BNT162, oder jeglichem zukünftigen Impfstoff, in zusätzlichen Populationen (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen), oder den Erhalt einer Marktzulassung oder Notfallzulassung oder entsprechenden Zulassung, einschließlich Erweiterungen oder Variationen solcher Zulassungen, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; die Entwicklung anderer Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzieller zukünftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder neuer variantenbasierter Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162, und dessen angepasste Impfstoffvarianten in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für Impfstoffe; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung von BNT162 oder anderen Impfstoffformulierungen; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffs, des Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung; sowie Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; der Wettbewerb um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 30. September 2022 endende Quartal, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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1 U.S. Department of Health & Human Services. COVID-19 Reported Patient Impact and Hospital Capacity by State. Verfügbar unter: https://healthdata.gov/dataset/COVID-19-Reported-Patient-Impact-and-Hospital-Capa/6xf2-c3ie 2 Offener Brief von Mark Wietecha, CEO der Children's Hospital Association und Mark Del Monte, JD, CEO der American Academy of Pediatrics. Verfügbar unter: https://downloads.aap.org/DOFA/Final%20AAP-CHA%20emergency%20declaration%20request%2011-14-22.pdf?_ga=2.102761028.596846312.1670424107-410496428.1670424107

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BioNTech SE published this content on 08 December 2022 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 08 December 2022 17:22:04 UTC.