BioNTech SE gab den Beginn einer Phase-1-Studie mit BNT165b1, dem ersten Kandidaten aus dem BNT165-Programm des Unternehmens, bekannt, um einen Multi-Antigen-Impfstoffkandidaten gegen Malaria zu entwickeln. BioNTech wird zunächst eine Reihe von mRNA-kodierten Antigenen des Malaria-verursachenden Parasiten Plasmodium falciparum (P. falciparum) untersuchen, um die Auswahl des Multi-Antigen-Impfstoffkandidaten für die geplanten späteren Studien zu unterstützen. Diese erste klinische Studie (NCT05581641) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und explorative Immunogenität des Impfstoffkandidaten BNT165b1 untersuchen.

BNT165b1 exprimiert bestimmte Teile des Circumsporozoiten-Proteins (CSP). BioNTechs firmeneigenes BNT165-Programm ist Teil des Malaria-Projekts des Unternehmens, das erstmals im Juli 2021 angekündigt wurde und zwei Hauptziele verfolgt: Erstens die Entwicklung eines gut verträglichen und hochwirksamen mRNA-Impfstoffs mit dauerhafter Schutzimmunität zur Verhinderung von Malaria-Infektionen im Blutstadium, klinischen Erkrankungen und krankheitsbedingter Sterblichkeit sowie zur Verringerung von Sekundärübertragungen. Das zweite Ziel ist die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung auf dem afrikanischen Kontinent. Dazu gehört auch die BioNTainer-Lösung des Unternehmens, die einen Beitrag zur Mission der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der afrikanischen Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention (Africa CDC) leisten soll, die Gesundheit zu fördern und die Fähigkeit der Region zu stärken, Krankheitsbedrohungen zu erkennen, zu verhindern, zu kontrollieren und schnell und effektiv darauf zu reagieren.

BioNTechs placebokontrollierte, verblindete Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie wird voraussichtlich etwa 60 gesunde Freiwillige ohne frühere oder aktuelle Malariainfektion an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten einschließen. BNT165b1 wird in drei Dosisstufen untersucht werden. Die Container für den ersten BioNTainer sind in Europa fertiggestellt und werden für den Transport nach Kigali, Ruanda, vorbereitet, wo sie voraussichtlich im ersten Quartal 2023 eintreffen werden.