Die BioNTech SE hat die Fertigstellung der ersten unternehmenseigenen Produktionsanlage für Plasmid-DNA in Marburg bekannt gegeben. Plasmid-DNA ist ein wichtiges Ausgangsmaterial für die Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen und Therapien sowie von Zelltherapien. Mit der neuen Anlage plant BioNTech die unabhängige Herstellung von Plasmid-DNA für klinische Produktkandidaten und kommerzielle Produkte in den Bereichen Krebs und Infektionskrankheiten.

Bundeskanzler Olaf Scholz besichtigt die neue Produktionsstätte in Marburg gemeinsam mit den BioNTech-Mitbegründern Prof. Dr. Ugur Sahin, Chief Executive Officer, und Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer. BioNTech plant, den größten Teil seines derzeitigen regelmäßigen Bedarfs an DNA-Plasmiden in der neuen Produktionsstätte selbst herzustellen, sobald diese betriebsbereit ist und die behördlichen Genehmigungen vorliegen. Vorübergehende Nachfragespitzen werden weiterhin durch Partnerlieferanten abgedeckt. Dies soll die Flexibilität und Autonomie von BioNTech bei der Herstellung von Ausgangsmaterialien für seine Onkologie- und COVID-19-Impfstoffpipelines erhöhen sowie die Unabhängigkeit des Unternehmens bei der Pandemievorsorge durch die lokale Produktion.

Das Unternehmen erwartet außerdem, dass die neue Produktionsstätte schnellere Produktionszyklen und kürzere Lieferzeiten für Plasmid-DNA für eine Reihe von klinischen Produktkandidaten und kommerziellen Produkten ermöglicht. Die neue Produktionsstätte umfasst zwei Anlagen, die sowohl die klinische (osmall scaleo) als auch die kommerzielle (olarge scaleo) Plasmid-DNA-Herstellung abdecken. Die Anlage für den klinischen Maßstab ist seit August 2022 in Betrieb. In dieser Anlage stellt BioNTech derzeit Plasmide für die Produktkandidaten der FixVac-Plattform des Unternehmens, wie BNT111, her.

BioNTech rechnet damit, Plasmid-DNA herzustellen, die als Ausgangsmaterial für die Herstellung von mRNA für mehrere hundert Millionen Impfstoffdosen oder Therapien pro Jahr verwendet werden kann, je nach Produkt oder Produktkandidat. Die kommerzielle Anlage wird voraussichtlich Ende 2023 betriebsbereit sein, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. BioNTech rechnet mit einer Gesamtinvestition von etwa 40 Millionen Euro in die neue Produktionsanlage.

Der Standort von BioNTech in Marburg ist eine der größten Produktionsanlagen für mRNA-basierte Impfstoffe in Europa. Im Rahmen seines langfristigen Entwicklungsplans hat BioNTech kontinuierlich in den Standort investiert und die Zahl der Mitarbeiter in den letzten zwei Jahren auf rund 700 mehr als verdoppelt. Neben der bereits etablierten kommerziellen Produktion des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech umfasst der Entwicklungsplan auch drei weitere potenzielle Wachstumsbereiche: Ein Technologiezentrum für innovative Produktionslösungen wie den BioNTainer, zu dem die ersten beiden voll funktionsfähigen modularen Produktionsanlagen vor Ort gehören.

Die Herstellung von mRNA-Impfstoffen im klinischen Maßstab zur Unterstützung der klinischen Studien des Unternehmens. Der Schwerpunkt liegt hier derzeit auf den Kandidaten der unternehmenseigenen FixVac-Plattform. Die Herstellung von Plasmid-DNA, um wichtige Ausgangsmaterialien für mRNA- und zellbasierte Medikamente selbst herzustellen.

Die in Marburg produzierte Plasmid-DNA soll weltweit eingesetzt werden und als Grundlage für die Herstellung von mRNA- und zellbasierten Produkten im klinischen oder kommerziellen Maßstab dienen. Die Produktpipeline von BioNTech umfasst derzeit 22 Produktkandidaten, die in 26 klinischen Studien untersucht werden. Das Unternehmen führt in mehr als 30 Ländern weltweit klinische Studien durch, die meisten davon in Deutschland, Spanien, Belgien, Großbritannien und den Vereinigten Staaten.