BioNTech : plant klinischen Studienhub für mRNA-basierte Krebsimmuntherapien in Taiwan als Teil der Asien-Pazifik-Expansion

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BioNTech plant klinischen Studienhub für mRNA-basierte Krebsimmuntherapien in Taiwan als Teil der Asien-Pazifik-Expansion

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• BioNTech plant, die klinische Entwicklung mRNA-basierter Krebsimmuntherapien im asiatisch-pazifischen Raum zu beschleunigen, indem das Unternehmen seine klinische Präsenz auf Ostasien ausweitet
• Erste klinische Studienzentren sollen in Taiwan aktiviert werden, um zunächst BioNTechs Produktkandidaten BNT113 gegen Kopf- und Halskrebs zu evaluieren
• Weitere Produktkandidaten aus BioNTechs Onkologie-Pipeline könnten in verschiedenen Ländern und Regionen Ostasiens in klinischen Studien getestet werden, um die Produktentwicklung und die Markteinführung potenzieller neuer Therapien in der Region voranzutreiben
• Die Pläne sind Teil von BioNTechs Asien-Pazifik-Strategie, die auf die Entwicklung, Herstellung und einem breiteren Zugang zu innovativen mRNA-basierten Immuntherapien abzielt; der Schwerpunkt liegt auf Therapien für Krebsarten mit hoher Prävalenzrate in Asien
• BioNTech hat bereits Tochtergesellschaften in Singapur, Shanghai und Melbourne gegründet und eine Repräsentanz in Taipeh registriert, die jeweils als regionale Innovationszentren im globalen Netzwerk dienen werden

MAINZ, DEUTSCHLAND, 16. Dezember 2022 - BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, "BioNTech" oder "das Unternehmen") gab heute Pläne bekannt, die klinische Präsenz auf Ostasien auszudehnen und so die Entwicklung der unternehmenseigenen Krebsimmuntherapie-Pipeline im asiatisch-pazifischen Raum zu beschleunigen und zu erweitern. Die ersten klinischen Studienzentren für mRNA-basierte Krebsimmuntherapien in dieser Region will BioNTech in Taiwan aktivieren. Erster Produktkandidat soll BNT113 sein, eine mRNA-Therapie gegen Kopf- und Halskrebs. BNT113 wird voraussichtlich der erste Produktkandidat einer potenziellen Welle neuartiger Krebsimmuntherapien sein, die BioNTech in der Region zu evaluieren beabsichtigt. Diese Pläne sind Teil der Asien-Pazifik-Strategie von BioNTech, die auf die Entwicklung, Herstellung und Erweiterung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln abzielt. Der Fokus liegt dabei auf Therapien für die in Asien am häufigsten auftretenden Krebsarten. Im Rahmen dieser Pläne arbeitet BioNTech mit der YongLin Healthcare Foundation zusammen und hat im November 2022 eine Absichtserklärung mit Retain Biotech Corp. ("Retain") unterzeichnet, einem in Taiwan ansässigen Unternehmen, welches von der YongLin Healthcare Foundation gesponsert wird. Retain beschäftigt sich mit Präzisionsmedizin, genomischer Medizin und Zelltherapie in der Onkologie.

"Taiwan ist einer der renommiertesten biomedizinischen Hubs im asiatisch-pazifischen Raum mit einem hochmodernen Gesundheitssystem, medizinischen Forschungskapazitäten und einem kollaborativen Ansatz, der die Zusammenarbeit mit führenden Unternehmen und Institutionen auf der ganzen Welt fördert. Unsere Asien-Pazifik-Strategie basiert auf solchen starken Partnerschaften und einer gemeinsamen Vision", sagte Sean Marett, Chief Business und Chief Commercial Officer von BioNTech. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Retain, um gemeinsam die klinische Entwicklung innovativer Immuntherapien in der Onkologie voranzubringen. Unser Ziel ist es, die Entwicklung innovativer Therapien zu beschleunigen und so dazu beizutragen, Krebsarten mit hoher Prävalenzrate in der Region adressieren zu können."

Die Absichtserklärung mit Retain sieht vor, zunächst die klinische Entwicklung von BioNTechs mRNA-basiertem Produktkandidaten BNT113 zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs in einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie durch Studienzentren in der Region zu unterstützen. Kopf- und Halskrebs ist weltweit die siebthäufigste Krebsart, in der asiatisch-pazifischen Region sind weltweit die höchsten Inzidenzen zu beobachten.[1] BNT113 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform FixVac. Das Unternehmen plant, Studienzentren für diesen Kandidaten im australischen Bundesstaat Victoria sowie in Taiwan zu aktivieren, um eine Evaluierung im asiatisch-pazifischen Raum zu ermöglichen. Darüber hinaus planen BioNTech und Retain, Möglichkeiten für die klinische Evaluierung für eine Reihe weiterer Produktkandidaten aus der Onkologie-Pipeline von BioNTech in Japan, Südkorea, Singapur sowie anderen ostasiatischen Ländern und Regionen zu prüfen. BioNTechs onkologische Pipeline umfasst derzeit insgesamt 18 Produktkandidaten in 23 laufenden klinischen Studien.

Im Rahmen der Asien-Pazifik-Strategie von BioNTech baut das Unternehmen parallel dazu eine Produktion im klinischen und kommerziellen Maßstab in der Region auf. Im November 2022 gab BioNTech den Erwerb einer GMP-zertifizierten Produktionsanlage in Singapur bekannt, die die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie die potenzielle Markteinführung von Produktkandidaten im gesamten asiatisch-pazifischen Raum unterstützen soll. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, die Herstellung zu erweitern, sodass neben mRNA-basierten Therapien auch Zelltherapien hergestellt werden könnten. BioNTech plant zudem, mithilfe der BioNTainer-Lösung eine End-to-End-Produktionsanlage für mRNA im klinischen Maßstab im australischen Melbourne zu errichten, um den Zugang zur mRNA-Technologie zu ermöglichen und Forschungskooperationen im asiatisch-pazifischen Raum zu fördern.

BioNTech hat bereits Tochtergesellschaften in Singapur, Shanghai und Melbourne gegründet und eine Repräsentanz in Taipeh registriert. Diese Standorte und Präsenzen werden jeweils als regionale Innovationszentren im Rahmen von BioNTechs globalem Netzwerk fungieren. BioNTech geht davon aus, dass an diesen regionalen Standorten bis 2024 Hunderte von Arbeitsplätzen in verschiedenen Funktionsbereichen entstehen werden.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Pläne für einen klinischen Entwicklungshub in Taiwan; BioNTechs Programm zur Entwicklung des Produktkandidaten BNT113; der Zeitplan für die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-2-Studie mit BNT113; das Zulassungspotenzial von BNT113; die Art und Charakterisierung von klinischen Daten und der Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen Daten zu den Plattformen von BioNTech, die einem Peer-Review, einer behördlichen Überprüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen und insbesondere, aber nicht ausschließlich, Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Einleitung klinischer Studien, die Rekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für seine Produktkandidaten, die Geschwindigkeit und den Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; BioNTechs Pläne für die Erweiterung seiner Produktionskapazitäten und -fähigkeiten, Einrichtungen und geografischen Präsenz; BioNTechs erwartete Produktverkäufe und Einnahmen; die Durchführung und die erwarteten Kosten, Vorteile und Synergien von BioNTechs Expansion im asiatisch-pazifischen Raum; und BioNTechs Fähigkeit, seine Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und seine Produkte, einschließlich BioNTechs und Pfizers COVID-19-Impfstoff und BioNTechs Produktkandidaten in der Erprobung, herzustellen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den derzeitigen Erwartungen und Vorstellungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 30. September 2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun Monate des Jahres 2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021; 71: 209-249.