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GlobeNewswire/FDA-Beratungsausschuss unterstützt einstimmig Notfallzulassung für COMIRNATY(R)-Auffrischungsimpfung bei Personen ab 65 Jahren und bestimmten Risikogruppen

18.09.2021 | 09:40
   -- Der FDA-Beratungsausschuss prüfte klinische Daten zu einer 
      Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY(R), die hohe neutralisierende 
      Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 und alle bisher untersuchten 
      Varianten zeigen 
 
   -- Das Reaktogenitätsprofil innerhalb der ersten sieben Tage nach der 
      Auffrischungsimpfung war in der Regel mild bis moderat; die 
      Häufigkeit der Impfreaktionen war ähnlich oder niedriger im 
      Vergleich zur der primären Impfserie 
 
   -- Vom israelischen Gesundheitsministerium erhobene Daten aus der 
      praktischen Anwendung zeigen einen zusätzlichen Schutz nach einer 
      Auffrischungsimpfung, der mit der beobachteten Wirksamkeit kurz nach 
      Einführung des Impfstoffes in Israel vergleichbar ist 
 
   -- Die FDA wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Tage eine 
      Entscheidung treffen 

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 17. September 2021--Pfizer Inc. https://www.globenewswire.com/Tracker?data=FZHsHj_PKrGR9jM4TviKCkWtnvVQZ5VhR94h-oLcl4rD3_v928CwgXjMP20QFonk0Bnwz-ePMXw0tUCBnkNZZw== (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und BioNTech SE https://www.globenewswire.com/Tracker?data=6x1y5wt6AYmaRVmA07TlCEj_pd9Uh5vcqjKWu_ZhL8sHPFEvJSWU1pA5R_FDzIF0I3hFEwHbo14wP3ZdGO4JXg== (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute bekannt, dass sich der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee; VRBPAC) der US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, ,, FDA") einstimmig für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") einer Auffrischungsimpfung von COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) bei Erwachsenen ab 65 Jahren und bei Personen mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf durch die FDA ausgesprochen hat. Der Beratungsausschuss hat die Verabreichung der dritten Dosis sechs Monate nach der zweiten Dosis empfohlen.. Der Ausschuss hat sich außerdem dafür ausgesprochen, Personal im Gesundheitswesen und in anderen Berufen mit hohem Kontaktrisiko in die Notfallzulassung einzuschließen.

Das VRBPAC besteht aus unabhängigen Experten, die die FDA in wissenschaftlichen und regulatorischen Themen beraten, einschließlich der Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen.

Zum jetzigen Zeitpunkt hat das VRBPAC sich gegen die Zulassung einer Auffrischungsimpfung für die gesamte Bevölkerung ausgesprochen. Pfizer und BioNTech hatten ursprünglich einen ergänzenden Antrag zur vollständigen Zulassung (supplemental Biologics License Application, ,,sBLA") für Erwachsene ab 16 Jahren eingereicht. Die gleichen Daten wurden vor Kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und werden in den kommenden Wochen bei weiteren Zulassungsbehörden vorgelegt. Die Unternehmen werden weiterhin besonders gründlich Daten sammeln, die eine Anwendung von Auffrischungsimpfungen mit COMIRNATY für weitere Personengruppen ermöglichen sowie Virusvarianten, die Anlass zur Sorge geben, zu adressieren.

Die FDA wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Tage eine Entscheidung treffen. Durch diese Entscheidung könnte COMIRNATY die erste COVID-19-Auffrischungsimpfungs sein, die in den Vereinigten Staaten zugelassen ist.

,,Das VRBPAC hat heute Daten aus unserer klinischen Studie begutachtet, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und eine starke Immunantwort gegen SARS-CoV-2 nach einer Auffrischungsimpfung mit unserem Impfstoff zeigen. Diese Daten sowie weitere auf der heutigen Sitzung präsentierten wissenschaftlichen Erkenntnisse unterstreichen unsere Überzeugung, dass Auffrischungsimpfungen ein entscheidendes Instrument in den laufenden Bemühungen zur Eindämmung der Ausbreitung dieses Virus sein können", sagte Kathrin U. Jansen, PhD, Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development, Pfizer. ,,Wir danken dem Ausschuss für die gründliche Prüfung unserer Daten und werden nach dem heutigen Meeting mit der FDA zusammenarbeiten, um die Fragen des Ausschusses zu beantworten. Wir glauben weiterhin an den Nutzen einer Auffrischungsimpfung für die Allgemeinbevölkerung."

,,Wir sind entschlossen, die laufenden Bemühungen zur Reduzierung von Infektionen und COVID-19-Fällen zu unterstützen. Die Daten, die wir der FDA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen Aufsichtsbehörden vorgelegt haben, unterstreichen, dass eine Auffrischungsimpfung eine starke Immunreaktion gegen alle getesteten Varianten hervorruft und dazu beitragen könnte, dringende Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zu adressieren", sagte Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech.

Das VRBPAC stützt seine Empfehlung auf die Gesamtheit der wissenschaftlichen Daten, die von den beiden Unternehmen eingereicht wurden. Dies schließt auch Ergebnisse aus dem klinischen Studienprogramm ein, das die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech untersucht. Eine Auffrischungsimpfung führte zu signifikant höheren neutralisierenden Antikörpertitern gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus (Wildtyp) sowie gegen die Beta- und Delta-Varianten, verglichen mit den Werten nach der zweiten Dosis der primären Impfserie. Das Reaktogenitätsprofil war innerhalb der ersten sieben Tage nach der Auffrischungsimpfung im Allgemeinen mild bis moderat und die Häufigkeit der Impfreaktionen waren vergleichbar oder geringfügiger als nach der zweiten Dosis. Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten.

Zusätzlich wurden dem VRBPAC Daten aus der praktischen Anwendung durch das israelische Gesundheitsministerium vorgelegt, die die Auswirkungen von Auffrischungsimpfungen auf die allgemeine öffentliche Gesundheit weiter unterstützen. Die präsentierten Ergebnisse aus Israel erhielten eine Analyse, die diese Woche im New England Journal of Medicine https://www.globenewswire.com/Tracker?data=lU-xRNjzr9Biq0JnUeAEFOC6H8NAsC3x6czPkLOhS4QCZmRGUucSc62ZtvKCWJRT_tgCH6j9Bn7tWFzkM7VSk7ZwQfB_IaZz88mtnYA2Emq0K1SvA0HzOPfRpz5pjde4dyj2DXFgO0cNNRPbSjYtZA== veröffentlicht wurde. Für die Analyse wurden ungefähre 1,1 Millionen Personen ab 60 Jahren untersucht, die zwischen dem 30. Juli und dem 31. August 2021 für eine Auffrischungsimpfung in Frage kamen. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet und festgestellten Nebenwirkungen waren geringer als nach der zweiten Dosis. Die Analyse zeigte, dass eine Auffrischungsimpfung einen sehr hohen Schutz vor COVID-19-Infektionen und schweren Erkrankungen wiederherstellte. Diese Daten wurden zu einem Zeitpunkt erhoben, zu dem die Delta-Variante der vorherrschende Stamm war. Bei Personen, die eine Auffrischungsdosis erhielten, war die Wahrscheinlichkeit einer bestätigten Infektion um das 11,3-fache (95 % Cl: 10,4; 12,3) geringer und die Wahrscheinlichkeit, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln, um das 19,5-fache (95 % Cl: 12,9; 29,5) geringer im Vergleich zu zuvor vollständig geimpften Personen ohne Auffrischungsimpfung. Der zusätzliche Schutz nach einer Auffrischungsimpfung führte zu einer Wirksamkeit (geschätzt 95 %), die mit den Werten zur Einführung des Impfstoffes, als die Alpha-Variante vorherrschend war, vergleichbar ist.

In den USA wurde im Rahmen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs die Anwendung einer dritten Dosis bei Jugendliche ab 12 Jahren vor Kurzem zugelassen, die eine Organtransplantation hatten oder bei denen ein Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, der mit einer Immunschwäche gleichgestellt werden kann. Diese Zulassung einer dritten Dosis für immunkomprimierte Personen ist unabhängig und von der heutigen Prüfung einer Auffrischungsimpfung durch das VRBPAC abzugrenzen. Die dritte Dosis dient bei Menschen mit einem geschwächtem Immunsystem dazu, den nach zwei Impfstoffdosen gelegentlich nicht ausreichenden Impfschutz auszubauen. Im Gegensatz dazu bezieht sich die heute durch das VRBPAC für EUA empfohlene Auffrischungsimpfung auf eine weitere Impfstoffdosis, die Personen verabreicht wird, die nach der primären Impfserie mit zwei Dosen einen ausreichenden Schutz aufgebaut haben, der jedoch im Laufe der Zeit nachgelassen haben kann (aufgrund nachlassender Immunität).

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten

Der Impfstoff COMIRNATY(R) (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff, der von Pfizer für BioNTech hergestellt wird.

   -- Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von 
      COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen 
 
   -- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency 
      Use Authorization, ,,EUA") verfügbar: 
   -- 
 
          -- zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen 
             zwischen 12 und 15 Jahren und 
 
          -- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab 12 
             Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde 

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September 18, 2021 03:40 ET (07:40 GMT)

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