Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wGZgPzvdbSqiQSZopELIHWMHKmlozybdsaSsO_P1yN1GqGqHT20691MMDW-fAON9dImIYxOrEHw6H3-Mk5QRnd8CyShf6e7IhaDe4MHoCTrR-JGFXPKZ_LqKEb9cr95hhzFZhpWVp_0mXyAAksltr51UAnlv3ifdPoVo_FWz_sNXS3HI5AYLg9zktYUxsyRdY6WbrLGb4u1PfcbzJNrh3kWfBu2Ek5_lpriVy0wse_l_Wxr-1ZAAWgxYR7qR6ad71TYBhb8Fke344QqQFy2NB9mTCZIhdVIGvaKqdasqfW8l9-VLIi5qLxGjSWnc9LtjHkGYEJMuC6iVMtWhuBBk9UYPcXrcS6iHzy27O_a-Roo= www.cvdvaccine-us.com.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wGZgPzvdbSqiQSZopELIHeAVqY5m-Z4yJOOQdnIJ6rCks6NaA86oNqhBMjMyHksX6nq1uxGgqGaRa5S7y2wG_7ZBijym8i10Q6I7h8_LlA36O3ur3DLO6wpV3VCW9MyFcn0ZGCsH2uiIqgp-BjIRgzy-4DpuNckCltcgn6jPN-Hpdl5n003VZOPaX3ey9sjBJpzSnVLtjyzlrMljEpZtfu0C1ya4p2eku9W6mT1Xc8GFRxg72uM4jEigDm60kMQXrfLr0LicaJB9VCOeHmwp2GL1yA0_st6sZVYJSVYP36m0tzR64YDSegQA08V7T3k-ygw0WUvyUU8qp-G0EzR8Py7_8GnZDrhShkTbuXVlRuvgakdUtDnnfocpDpx-5AglOLSss5xy7HmAsDOOKjPHLs5RHng4Z1OhskY3fK5vY6c= www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wGZgPzvdbSqiQSZopELIHTCl-MUB8ZnUk_tIx-t4_zi5-IjfdnNVQj6ire7scAQsCgtzS1b1nyDgcJEPRpV5W-2EXKdiEhHXa-a-DYo_28TJEYZK5s4W7HT800V0XjJI5RyZxzjhr0tNzQfHP9PHKXKLVaKnMLzRORY_OG9fTPDIQZJTOfX5B9a452jRiPdydlamYmag4hd9PgCT05LlgIe18xtkjULoaDAiuX1MtYzkzmu98K-efgRxSZRlh77TZWs5Jb9-BRincmA1nURi6K3dr5YSI6DUxhOD858hj-7bmyeYGkILo-V_bj2qUCnyXZ-nGZDOC_qxmWWsa89FJFQVHEs9OdV0eCRgj4aodeHCwQiksEUKr_7aGdgJbLGVL7MN9mFn2K7kv2ws7nDhxZJigb2nEMW_sN3bXiTcKuM= www.Pfizer.com, auf Twitter unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=tH58XQMFesfNif6G85i_pGmUYFb_y27oEdyj2ygyPiLiO6SfDAhTXgTPRjKFfsThbbLf8dXpgjCWU6__JH149PsoSfB6QOKcXWQw9H7RFLIszbPoYiGgN4FagngcvGRO_SNeSk1yAvKMBY6Aqr1aOWnt7VVWh7cUqE2EBLOiR8_akwujan4j0hap_9Nqud8frddE6XSWcCc6HwQ0NaxoPpIWKgDIOZn6KsuOI3neYorxfGyFwsN6rA5ETOkvf1zT5-Xn0hxr7_sG2jqRC3iroVbJVAWPqAa12FLhEj24s6MJYFgsrhQfJccki9RYpcTQg2ANzGy9bEnjVn1JGvogfHt9A2APUYQ5p-1Dn3yrPp2ZMOi4WalqXwuWiOoNhH_j1HHBFhSXhPULGmyb-YRpMU6w0PSrFiKzeC1Ec8RGtPo= @Pfizer und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=tH58XQMFesfNif6G85i_pOBoh9KKPxC4ulkDNdtlcrGyUal7dFy2LnQlOojMwCVOuHfiMBjuaNNwhYdPGshhaGt9cdQRB1-18UpVb1q1mJBfR05vEcBo6vxZ6Ix_CaZdtWOnPPnx2AVxZriljMG-a68_xEyx8esKW0AaiYrB5ssBEHf0W1vrb_IJEjXTHFS_jpnGkYr0G3zxGz6RnjQdYPDNH7tDYCylzsPr-rFebOvfWuGsnpgYeBvJ1UNnTcnhSvHZxuVAH2Gm5ESQiO3_0sWhGuG1a9VuxHRB90QQlfRMTmenE2LYGaEf5PACGytG1kf6nKQdckPOW0P1k3T7lbhTugHtjMMsixYf9e3OQWbL-VZvIieWCvdyYSAtZVv0-SqhrsMPJNDCiB8-cSbKrIapwvj_P2ETosXCh9j3II-AkibjIx8jX86lZWfy1S_Q @Pfizer News, https://www.globenewswire.com/Tracker?data=-WgbjjRWIlnaqn8BskeuFKdgifD9uXcNnEESOUV0_SQYGuRJ2qTHE0jnkzyBhBHaieKZzokV-U0RLFfhpoFe20-mE9T-RDN9slHAfpcCtonrobnghw4vVoHoysO5fcPSkXDwanjtzT4WA9OynjqjZ9swL8CalKjhuaaEbE0G686steEKcWP_pBoXMRA8F9Iq_Mw1xZi26yHVizUYRCHSug5Tdrr7Sn9lAe-aYt8_J46L7L0qy881CaZrxZMCKUCCcjilN4dBxNV4RRnPJC7SUnbxVWWeXrx1CotkfILIAWLL3mIR6WIga20d88X0Ei7MtXJytJrolJA7T85VFWFoM6FAGy2xhYfh8_2QJ9LGAHjWD9sGWAjjQqxBHbOGtrl3K0m6veCtqgW3RIvE3mLvmpGbL-GD7Y4p93YQQAL2GxV2t0HjWBue5YF6PaCLoRgl LinkedIn, https://www.globenewswire.com/Tracker?data=4EgeAy2qVkleCXKTByiFtS-qZu-IMzgZahpY2uyMk7QnAz_ZO-znYK572YD9Mfz5n1EQzeF6MqdnXaQL3H7E7VK-QxNW8RZA1hab0cmlQzu4YE4c0mSr9Kjbr4eZhs_F7oSR_9FJs0KwX_8cM1VZIpIUCIuCCkvSWkx9Btjw0I5srod97WPRjNMz5B2rtGVOPjCfwDx8PBdumNJo2zRO8SdnvXQApIRD_-y6E2QQUTcbITlFSr72JaBp60l7jvFWI5I7ndHlvbKTG-kyzQX2XTGu9BuIYba6ZYa9cvlmJjmcnWAiDE_vrqCZ0Rse_egklxfkqvfPukxFLbKNGGtpSNMiDXV7Rm8m-p-AgqA_wtfqVlxOXqxEnCJWcq8CUgU67YXheHtBYWk-ZP_4ZtfTqDsTrcpBNOqXTVjhx91-OLc= YouTube und auf Facebook unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=W2OFeNsP8KdjXM4jJXJplxAfHI5WudVJAsXOI2MOYbeqTtoAKhcN0iQ2e0HNnFdf94KTnaY94qtCxFJkYqhwv9D7-7EU7Gy6g24zFGXVYJucVU1q2KHaou1jlTnWjkqTzhOWkUxWuX3lKcszCXJYTaHCMArWBFCYloOIV3vSaLhKEL9KBHit0lsbS6FYnuQldPMGyFljb5M3wf6Pbc_Xr02XonHo3v1quTerU5Wgh2DlxRr4bSNzprGDCQwDnxjMMoWHkZu1R2LnzaDDcuOMIchYN5Q6QDWwbBSSc-Yy1cs1m5AYpSK7AQAR22eM4Tiws0R-FHdTOw7MUTU3cvCa1ly0pkvTwmehPz-6F118Od47cereVRwXcVaZEPbjgQkEm9tnSaej3NgIqLNT5cqiB_bzkp0ulwEQgGXyfXpZuwa9z9lPiLubkpyNNLhm9QomYTSlefAs_a8kg1bxK8qiQBoQWDt-WT0Lt9D7Lt6FisQ= Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 4. Oktober 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer möglichen Auffrischungsdosis und eine mögliche Anpassung der bedingten Marktzulassung von BNT162b2 in der EU, um die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung für alle Personen ab 18 Jahren, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; ob und wann unsere Daten, die derzeit im Rahmen einer laufenden Phase-3-Studie erfasst werden, einen Schutz vor Infektionen oder Krankheiten nach einer Auffrischungsimpfung belegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge für eine mögliche Auffrischungsimpfung bei den entsprechenden Rechtsordnungen eingereicht werden, ob und wann bei der FDA und anderen Zulassungsbehörden Anträge auf Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in jüngeren pädiatrischen Bevölkerungsgruppen gestellt werden und ob und wann Daten von BNT162b2 aus jüngeren pediatrischen Populationen bei der FDA und anderen Zulassungsbehörden eingereicht werden, um Änderungen an den bestehenden Notfallzulassungen oder bedingten Marktzulassungen vorzunehmen und wann weitere

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October 04, 2021 12:10 ET (16:10 GMT)