NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 4. Oktober 2021-- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=C9AhCBbpWH6IWQ66Fh8d5u_okpXuXFXBgHeDPizA9xd573gvOQ76iDxdtKkiO6C8-UxLUM-P2Aklv0CsqweHGQ== Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=nszWGAD-s8Kwh3AXFmnoQhf5wG71KUbSboLXclkoiHh-vbrb-E3SFCu3RX9qKmVWI97YwVFNBkYu6ZYdphsuyg== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Beurteilung zur Verabreichung des COVID-19 Impfstoffs der Unternehmen als Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis für alle Personen ab 18 Jahren abgegeben hat. Die Europäische Kommission (EK) wird die CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich in Kürze eine Entscheidung über eine Änderung der bedingten Marktzulassung treffen. Wenn die EK die Änderung der bedingten Zulassung in Bezug auf eine Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) genehmigt, gilt die Entscheidung sofort für alle 27 EU-Mitgliedstaaten.

Die positive Beurteilung durch das CHMP basiert auf Ergebnissen der klinischen Studien von Pfizer-BioNTech, Daten aus der praktischen Anwendung sowie Literaturdaten. Die von Pfizer und BioNTech eingereichten klinischen Studiendaten umfassen die Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY(R) . Verglichen mit den Werten nach der zweifachen Impfung zeigte eine Auffrischungsimpfung signifikant höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2 Virus (Wildtyp) sowie gegen die Beta- und Delta-Varianten. Das Reaktogenitätsprofil war innerhalb der ersten sieben Tage nach der Auffrischungsimpfung im Allgemeinen mild bis moderat und die Häufigkeit der Impfreaktionen war vergleichbar oder geringfügiger als nach der zweiten Dosis. Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten von COMIRNATY.

Pfizer und BioNTech werden im Rahmen der bestehenden Liefervereinbarung mit der EK den Impfstoff, einschließlich ausreichender Mengen für Auffrischungsimpfungen, weiter ausliefern. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Einführung der Auffrischungsimpfungen in den Vereinigten Staaten und der EU, falls genehmigt, keine Auswikungen auf bestehende Liefervereinbarungen mit anderen Regierungen weltweit und internationalen Gesundheitsorganisationen haben wird.

COMIRNATY basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind in Bearbeitung.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:

COMIRNATY(R) (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 12 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY(R) abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN: 


   -- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer 
      anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte 
      immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung 
      bereitstehen. 
 
   -- Sehr selten wurde bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, eine 
      Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis 
      (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser 
      Personen begannen die Symptome innerhalb von 14 Tage nach der Impfung, 
      häufiger nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis und häufiger 
      bei jungen Männern. 
 
   -- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie 
      vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen 
      (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, 
      Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten. 
      Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst 
      wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie 
      ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen 
      kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen 
      durch Ohnmacht zu vermeiden. 
 
   -- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde 
      bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die 
      eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die 
      Wirksamkeit von COMIRNATY(R) kann bei immunsupprimierten Personen 
      geringer sein. 
 
   -- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit 
      COMIRNATY(R) möglicherweise nicht alle Empfänger des 
      Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer 
      zweiten Impfdosis vollständig geschützt. 
 
   -- Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Studienteilnehmern im Alter 
      von 16 Jahren oder älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 
      80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Muskelschmerzen 
      und Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (> 20 %), Pyrexie und 
      Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %), die in der Regel leicht 
      oder mäßig ausgeprägt waren und innerhalb weniger Tage 
      nach der Impfung abklangen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war 
      mit höherem Alter etwas geringer. 
 
   -- Das allgemeine Verträglichkeitsprofil von COMIRNATY(R) bei Geimpften 
      im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit dem bei Geimpften im 
      Alter von 16 Jahren oder älter. Die häufigsten Nebenwirkungen 
      bei den 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern waren Schmerzen an 
      der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), 
      Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 40 %), Gelenkschmerzen und 
      Fieber (> 20 %). 
 
   -- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 
      COMIRNATY(R) bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von 
      COMIRNATY(R) in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, 
      wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter 
      und das ungeborene Kind überwiegt. 
 
   -- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY(R) in die Muttermilch übergeht. 
 
   -- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige 
      Verabreichung von COMIRNATY(R) mit anderen Impfstoffen sind nicht 
      untersucht worden. 
 
   -- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY(R) sind in 
      der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der 
      Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der 
      Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.

Das schwarze gleichseitige Dreieck bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an https://www.globenewswire.com/Tracker?data=2w5aQR8cERAUjp3OUHhxKAFYGT0rtG7wsmFiy766jzACLybVcZ8LKhsxF1EysldaDXWYthgRLJn-XpcGxIGaD7CTaCYGNjopKcvijzd7HWTjWr4-Zwf5HUtGSOUPhEHQVR9RNXqunfrQgpTiQ4pu0nNUPt3zbTm6i7OThQUVLSBnz0jHyzI15XnUNZRKdT3sj-NgydD-SByrTKpRF9UczQqOCRGdzLkE0oqrb-bHb8EbizWmb-iXCSWTSfcIAhZMHr8fCRJsIOZBbruqtWWJ2R5VgT4i9ubFWJMK0_tZK6kSURF8nqAXX9MeMoOB92qUvkVl3zYOtuiaOhydqif2umL_GMAulUHqAJSKm0SpLcvmNG2BzCkTIBPSnERVjw5ASkJ4vlpL4a2af9KlwRwbtkWbd8i7LElx6fBv3zeNGmw= EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Bmq_fZWM401fzhsi5KfkSpnJP-mh16BGUezLkGTrjd8ZRU3FJG4Re21iD6xJjFx7a01XVmOkFGvgGVpSOaEAuvh1CLdV5hXL0T84AUBN3bK2wQuZ5nU1Z3k1VAx8tvvzoeeBOAxKAw6IvFYho0KMPYac87mT4PG3uFQcuGsaNzPkHAjPwsjhlrLqBWOJIcS-5qT3nBzcB9xAqdhnkHgDwP7OM_vS1nrKvhIpkuj5WZBF7e8oR--lLLx_e-9uTdGFRO2ENUyG5zT8qBCHVpJI8oS8JbTktc3yZXJyOu8ImySQu_AHRQ3OPRdC2PtBdzCEg8unvxMQCkczqOaPdWH-XlHN5CX4OzwqxpzsXNJWSeunDpSkp_EiMpdeRvzU77raQVz8eTYthk7xOiypp9pUcreDR5zh-eOyZ7pBc58GA1kFGFiMj1d3ZCnTJ-503NAIqv1RXDDYUDioZxeskTYxRGO0UUf9HxUzgsKxrAwtwmg= medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wGZgPzvdbSqiQSZopELIHYCFUcKbHaIZkDSqKeg19sMg8Qd4_bUjz5XKWpMfLb0DT72s0HLJgzn_uZiFC-P855Ce0MuTcXhZUy0k_ULqPCGYqbtfW_stxA5ALYJenhLakIzOGnkwMV_iuahtGe0yFtgHnMNO25wwjCQL8_TJBMsYozGtKPvcIwQUQhlBSAYOGYXLMQ_QpgtPsBepwr5KFnRSBu5oMzVHLl5pwkmk9DM0JOH_YMnf06R9dKAmMyJb1NaiwMAREKB2z4Oy2QuxFDw71SZrrkP0OtLxSBEDohO5Y8Fr0WwqBXmoBuieXaGjUd2L6WZ9HVNBCii1uzpGDsG7rfUsMh5uTYkVAf_J9LCzXx4TLFBM-KfEhLYdl29vquNGd00XNJljvndWTTETG--FmIOup_gJRIj5craiPe0= www.biontech.de gemeldet werden.

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October 04, 2021 12:10 ET (16:10 GMT)