Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für eine einmalige Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4 BA.5 der beiden Unternehmen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch als Kinder unter 5 Jahren bezeichnet) erteilt hat, und zwar mindestens 2 Monate nach Abschluss der Erstimpfung mit drei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19 Originalimpfstoffs. Der bivalente Impfstoff ist in dieser Altersgruppe auch als dritte Dosis einer dreimaligen Primärimpfung für diese Kinder zugelassen, eine Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) ist zu diesem Zeitpunkt nicht zugelassen. Die EUA basiert auf Daten aus Teilstudien der Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studie der Unternehmen (NCT05543616), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer vierten Dosis des bivalenten Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (n 300) untersucht wurde.

Sicherheit und Immunogenität wurden bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (n 60) untersucht. Dabei zeigte sich, dass eine Auffrischungsdosis (vierte Dosis) des an Omicron BA.4 BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs im Vergleich zu Teilnehmern, die drei Dosen des Originalimpfstoffs des Unternehmens erhalten hatten, verbesserte Omicron BA.4 BA.5-neutralisierende Antikörperreaktionen auslöste. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten Impfstoffs war ähnlich wie das des Originalimpfstoffs. Pfizer und BioNTech haben außerdem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4 BA.5 gestellt, um die Verwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren sowohl als Erstimpfung (alle drei Dosen) als auch als Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) zu ermöglichen.

Derzeit ist der bivalente Impfstoff in der Europäischen Union (EU) als Auffrischungsimpfung für Kinder ab 5 Jahren zugelassen. Die Unternehmen planen, bei anderen Zulassungsbehörden weltweit Anträge für die Verwendung ihres an Omicron BA.4 BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs bei Kindern unter 5 Jahren zu stellen. Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) basieren auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech und wurden von BioNTech und Pfizer entwickelt.

BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung für BNT162b2 (Original) und BNT162b2 Bivalent (Original Omicron BA.4 BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen ab 12 Jahren verursacht wird. Es ist auch für den Notfalleinsatz zugelassen, um eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren mit bestimmten Arten der Immunschwäche bereitzustellen.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff und Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff, bivalent (Original und Omicron BA.4 BA.5) sind von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Personen im Alter von 6 Monaten und älter zugelassen. Die Notfallanwendungen von Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff und Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff, bivalent sind von der FDA nicht zugelassen oder lizenziert, sondern wurden von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten zugelassen. Die Notfallverwendung wird nur für die Dauer der Erklärung genehmigt, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung des Arzneimittels gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.

Austauschbarkeit von COMIRNATY und Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (Primärserie für Personen ab 12 Jahren) Wenn sie gemäß ihrer jeweiligen Gebrauchsanweisung zubereitet werden, können der von der FDA zugelassene COMIRNATY und der von der EUA zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff für Personen ab 12 Jahren austauschbar verwendet werden, ohne dass Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit bestehen.