BioNTech SE und BioNTech SE haben bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für eine Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4 BA.5 der Unternehmen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch unter 5 Jahren genannt) eingereicht. Der bivalente Omicron BA.4BA.5-adaptierte Impfstoff ist derzeit als dritte Dosis der dreidimensionalen Primärserie für Kinder in dieser Altersgruppe zugelassen. Die Zulassung einer Auffrischungsdosis würde den Familien die Möglichkeit geben, ihre kleinen Kinder weiter gegen die in jüngster Zeit zirkulierenden Omicron-Unterlinien zu schützen.

Melden Sie Nebenwirkungen des Impfstoffs an die US Food and Drug Administration (FDA) und das Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Wenn die FDA den bivalenten Impfstoff als Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) zulässt, hätten Kleinkinder, die ihre primäre Impfserie entweder mit drei Dosen des Originalimpfstoffs der Unternehmen oder mit zwei Dosen des Originalimpfstoffs der Unternehmen und einer Dosis des bivalenten Impfstoffs abgeschlossen haben, Anspruch auf eine 3-g-Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs mindestens zwei Monate nach Abschluss ihrer primären Serie. Der Antrag basiert auf Daten aus Teilstudien der Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studie der Unternehmen (NCT05543616), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer vierten Dosis des bivalenten Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren untersucht wurde.

Bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (n 60) löste eine vierte Dosis des an Omicron BA.4 BA.5 angepassten bivalenten Booster-Impfstoffs eine höhere neutralisierende Reaktion auf Omicron BA.4 BA.5 aus als bei Teilnehmern, die drei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs des Unternehmens erhalten hatten. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten Impfstoffs entsprach dem des Originalimpfstoffs.1 Die Unternehmen planen außerdem, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden weltweit einen Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung des bivalenten Omicron BA.4 BA.5-Adaptionsimpfstoffs einzureichen, um die Verwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren sowohl für die erste Impfserie als auch für die Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) zu ermöglichen. In der Europäischen Union (EU) ist der adaptierte bivalente Impfstoff Omicron BA.4 BA.5 derzeit als Auffrischungsimpfung für Kinder ab 5 Jahren zugelassen, die mindestens die erste Impfung gegen COVID-19 abgeschlossen haben.

Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) basieren auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech und wurden von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung für BNT162b2 (Original) und BNT162b2 Bivalent (Original Omicron BA.4 BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.