Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass sie bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für eine 10-µg-Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5 der Unternehmen für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren eingereicht haben. Der Antrag auf eine Notfallzulassung des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5 für diese Altersgruppe wird durch Daten zur Sicherheit und Immunogenität des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.1, durch nicht-klinische Daten und Daten zur Herstellung des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5 (10 µg) sowie durch präklinische Daten des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5 in der Entscheidung der Unternehmen unterstützt. Ein Antrag auf Erweiterung der Zulassung des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5-adapted auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wird in den kommenden Tagen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht werden.

Die Unternehmen haben außerdem eine Phase 1/2/3-Studie NCT05543616 [1] (C4591048) initiiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Dosen und Dosierungsschemata des bivalenten Impfstoffs Omicron BA.4/BA.5-adaptiert COVID-19 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zu untersuchen. Diese pädiatrische Studie steht im Einklang mit den behördlichen Vorgaben und schließt an eine frühere [2] Phase 1/2/3-Studie mit diesen Altersgruppen an, die gezeigt hat, dass der ursprüngliche COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech gut verträglich ist und ein hohes Maß an Schutz gegen COVID-19 bietet, gemessen zu einer Zeit, als der Omicron BA.2-Stamm stark verbreitet war. Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, der auf der geschützten mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt.

BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für BNT162b2 (COMIRNATY®) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Die Einreichung von Anträgen auf behördliche Zulassungen in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, ist geplant. Über die Studie: Die klinische Studie der Phase 1/2/3 für Kinder umfasst vier Teilstudien, in denen verschiedene Dosierungsschemata, Dosisstufen und Altersgruppen des bivalenten Impfstoffs untersucht werden, darunter: Teilstudie A (6 bis 23 Monate alt und COVID-19-Impfstoff-naiv): In der Phase-1-Dosisfindungsstudie werden die Dosierungen von 3 µg, 6 µg und 10 µg des bivalenten Impfstoffs untersucht.

Auf der Grundlage von Phase 1 erhalten die Teilnehmer der Phase 2/3 die ausgewählte Dosis als dreimalige Primärserie, gefolgt von einer Auffrischungsdosis. Teilstudie B (Alter 6 Monate bis 4 Jahre, die zuvor 2 bis 3 Dosen des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben): Diejenigen, die vor der Teilnahme an der Studie zwei Dosen des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, erhalten sowohl eine dritte als auch eine vierte 3-µg-Dosis des bivalenten Impfstoffs. Diejenigen, die zuvor drei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs erhalten haben, erhalten eine (vierte) 3-µg-Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs.

Teilstudie C (Alter 6 Monate bis 4 Jahre, die bereits 3 Dosen des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben): In einer Phase-1-Dosisfindungsstudie werden 6-µg- und 10-µg-Dosierungen des bivalenten Impfstoffs für die vierte Dosis untersucht. Auf der Grundlage von Phase 1 wird Phase 2/3 die ausgewählte Dosis als vierte Dosis erhalten. Teilstudie D (Alter 5 bis 11 Jahre, die zuvor 2 bis 3 Dosen des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben): Die Teilnehmer erhalten den bivalenten Impfstoff entweder als dritte oder vierte 10-µg-Auffrischungsdosis.