Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Auffrischungsdosis ihres bivalenten Impfstoffs gegen COVID-19 (COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 5/5-µg) für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Zulassung empfohlen hat. Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich bald eine endgültige Entscheidung treffen. Der an Omicron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff COVID-19 ist derzeit in der Europäischen Union (EU) als Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Die heutige CHMP-Empfehlung, auch Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren einzubeziehen, basiert auf Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Omicron BA.1-adaptierten bivalenten Impfstoffs des Unternehmens bei Personen ab 12 Jahren, Daten der ursprünglich zugelassenen pädiatrischen 10-µg-Formulierung des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens, Herstellungsdaten der pädiatrischen Formulierung des adaptierten bivalenten Omicron BA.4/BA.5-Impfstoffs des Unternehmens sowie präklinische Daten des adaptierten bivalenten Omicron BA.4/BA.5-Impfstoffs des Unternehmens. Jüngste klinische Daten aus einer laufenden Phase-2/3-Studie mit dem adaptierten bivalenten BA.4/BA.5-Booster des Unternehmens bei Erwachsenen ab 18 Jahren zeigten eine starke Immunantwort gegen die BA.4- und BA.5-Sublinien, gemessen 30 Tage nach der Immunisierung, mit einem ähnlichen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie der ursprüngliche COVID-19-Impfstoff des Unternehmens. Zusätzlich zu dieser Studie und den bereits eingereichten Daten läuft derzeit eine Phase 1/2/3-Pädiatrie-Studie, in der verschiedene Dosierungsschemata und Dosisstufen des an Omicron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs in verschiedenen Altersgruppen untersucht werden.

Die Daten aus diesen beiden Studien werden den Zulassungsbehörden in aller Welt mitgeteilt, sobald sie vorliegen. COMIRNATY® und seine angepassten Impfstoffvarianten (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5) basieren auf BioNTechs proprietärer mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und Pfizer entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für BNT162b2 Wild Type und BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4-5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Es ist geplant, in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallzulassungen oder gleichwertige Zulassungen erteilt wurden, weitere Zulassungsanträge zu stellen.