Biora Therapeutics, Inc. gab die Rückmeldung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu den Plänen für die klinische Entwicklung seines PGN-600 Programms bekannt und informierte über den aktuellen Stand des Programms. Für die Targeted Therapeutics Platform von Biora, die sich auf die Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) konzentriert, ist das Unternehmen weiterhin auf dem Weg zu einem IND-Antrag für das Programm PGN-600 und dem anschließenden Start einer klinischen Studie. Im vierten Quartal 2022 setzte Biora seine Gespräche mit der FDA mit einem ergänzenden Typ-C-Antrag fort, in dem das Unternehmen die Behörde um Feedback zu den vorgeschlagenen Plänen für die klinische Entwicklung von PGN-600 bittet, einschließlich des vorgeschlagenen Ansatzes für Toxizitätsstudien und anderer Aspekte des klinischen Plans.

Für Bioras Systemic Therapeutics Programm hat das Unternehmen den Übergang von einem frühen Konzept zu einem klinisch einsatzfähigen Gerät vollzogen. Nachdem einige der wichtigsten Geräte-Upgrades implementiert wurden, erwartet das Unternehmen, dass es im ersten und zweiten Quartal 2023 Daten aus präklinischen Studien zu seinem Gerät der nächsten Generation vorlegen kann.