Biosergen AB gab bekannt, dass der erste Proband mit dem firmeneigenen Antimykotikum BSG005 behandelt wurde. Biosergen hat den ersten Probanden für die Phase I-Studie mit BSG005 rekrutiert. Dieser Proband wird Teil einer ersten Kohorte von sechs gesunden Freiwilligen sein.

Die Studie wird bis zu sieben Kohorten im SAD-Teil und bis zu fünf Kohorten im MAD-Teil der Studie umfassen. Das Unternehmen wird in den kommenden Monaten über den erfolgreichen Abschluss dieser Kohorten berichten. Der erfolgreiche Abschluss dieser Phase I-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Biosergen, da er die Sicherheit von BSG005 untermauern wird.

Das Unternehmen weiß bereits aus In-vitro- und In-vivo-Studien, dass BSG005 eine breite antimykotische und fungizide (pilztötende) Wirkung auf ein breites Spektrum von Pilzstämmen hat - einschließlich resistenter und schwer zu behandelnder Pilzstämme. Darüber hinaus haben In-vivo-Tierdaten mit immungeschwächten Mäusen gezeigt, dass BSG005 eine höhere Wirksamkeit aufweist als andere vergleichbare Polyen-Makrolid-Produkte wie Amphotericin B/Ambisome. Polyen-Antimykotika sind die einzige Produktklasse mit nachgewiesener pilztötender Wirkung.

Die Nierentoxizität war der limitierende Faktor, der Amphotericin B/Ambisome zu einem dringend benötigten, aber dennoch letzten Mittel in der systemischen antimykotischen Therapie machte. Die Daten zur Toxikologie und Sicherheit von BSG005 haben bisher keine Nierentoxizität gezeigt. Daher ist der Nachweis der Sicherheit und der Nierentoxizität von BSG005 beim Menschen eines der Schlüsselereignisse für die erfolgreiche Entwicklung von BSG005, da es BSG005 als erstem Antimykotikum den Zugang zum vollen kommerziellen Potenzial der Polyen-Antimykotika ermöglichen wird.

Bei der klinischen Phase I-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an bis zu 72 gesunden männlichen Freiwilligen (Probanden). Die Studie ist als Single Ascending Dose (SAD)-Studie konzipiert, gefolgt von einer Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie, um die Sicherheit und Verträglichkeit von BSG005 sowie die Pharmakokinetik von BSG005, Biosergens patentgeschütztem Antimykotikum aus der Klasse der Polyen-Makrolide, zu untersuchen. Ziele der Studie: Die Phase-I-Studie wird in der Phase-I-Einheit des Nucleus Network in Melbourne, Australien, durchgeführt.

Sie hat drei definierte Ziele: Prüfung der Sicherheit von BSG005 im Allgemeinen und speziell in Bezug auf die Nieren. In früheren toxikologischen Studien an Tieren zeigte BSG005 keine negativen Auswirkungen auf die Nieren. Die Nierentoxizität ist ein zentrales Problem bei Amphotericin B, dem anderen Polyen-Produkt auf dem Markt.

Die Studie wird auch die Verträglichkeit der intravenösen Infusionen von BSG005 untersuchen und wie der Körper auf BSG005 reagiert. Schließlich wird die Studie die Pharmakokinetik von BSG005 untersuchen, d.h. es wird untersucht, welche Konzentrationen des Medikaments im Blutkreislauf nach verschiedenen Dosierungen erreicht werden und wie lange. Studienaufbau: Die beiden Studienteile werden nacheinander durchgeführt: Der Teil der Studie, der sich auf die einmalige aufsteigende Dosis bezieht, wird bis zu 42 Probanden umfassen, die in 7 Gruppen zu je 6 Probanden aufgeteilt werden.

In jeder Kohorte erhalten 4 Probanden eine Einzeldosis von BSG005, während 2 Probanden ein Placebo erhalten. Jeder Proband nimmt nur an einer Behandlungskohorte teil, und kein Proband erhält mehr als eine Dosis von BSG005 (oder gegebenenfalls Placebo). Die Dosis von BSG005 wird in jeder progressiven Gruppe erhöht, wenn die vorherige Dosis gut vertragen wurde und keine Sicherheitsprobleme beobachtet wurden.

Diese Sicherheitsüberprüfungen werden nach jeder Dosisstufe vom Safety Review Committee der Studie durchgeführt. Biosergen geht davon aus, dass die Daten aus diesem Teil der Studie im dritten Quartal 2022 veröffentlicht werden. Der Teil der Studie, der sich mit der mehrfach aufsteigenden Dosis befasst, wird bis zu 30 Probanden umfassen, die in 5 Gruppen zu je 6 Probanden aufgeteilt werden.

In diesem Teil der Studie erhalten die Probanden in jeder Kohorte 7 Tage lang BSG005 in steigender Dosierung. Während das Ziel der oben erwähnten Single Ascending Dose-Studie darin besteht, ein grundlegendes Verständnis der Pharmakokinetik von BSG005 und der maximal verträglichen Dosis bei Verabreichung einer Einzeldosis zu erlangen, zielt der Multiple Ascending Dose-Teil der Studie darauf ab, herauszufinden, welche Dosierung von BSG005 erforderlich ist, um eine konstante, klinisch relevante Konzentration des Medikaments im Blut der Probanden zu erreichen, die noch sicher und verträglich ist. Biosergen geht davon aus, dass die Daten aus diesem Teil der Studie im vierten Quartal 2022 veröffentlicht werden können.