Biosergen AB gab bekannt, dass nach der Verabreichung des firmeneigenen Antimykotika-Kandidaten BSG005 an die ersten Freiwilligen keinerlei unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Das Unternehmen hat das Ergebnis der ersten Sicherheitsüberprüfungsgruppe zu den Sicherheits- und Labordaten nach dieser ersten Verabreichung von BSG005 in der Phase I-Studie in Australien erhalten. Die Überprüfung der Daten ergab, dass keinerlei unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden und alle Labordaten in Ordnung waren. Dies ist eine sehr positive Nachricht und auch vielversprechend für die nächsten Verabreichungen, die zu einer klinisch erwarteten wirksamen Dosis von BSG005 zu einem späteren Zeitpunkt in dieser Dosis-Eskalationsstudie bei gesunden männlichen Probanden führen. Das Unternehmen wird Bericht erstatten, sobald die Dosen verabreicht und die vollständigen Kohortendaten vom Safety Review Committee mit Empfehlungen zur Eskalation auf die nächste Dosis überprüft wurden. BSG005 ist Biosergens führender Entwicklungswirkstoff. Es handelt sich um ein antimykotisches Molekül aus der Gruppe der Polyenmakrolide, das für seine breite antimykotische und fungizide (pilztötende) Wirkung auf ein breites Spektrum von Pilzstämmen bekannt ist - einschließlich resistenter und schwer zu behandelnder Pilzstämme. Darüber hinaus haben In-vivo-Tierversuche mit immungeschwächten Mäusen gezeigt, dass BSG005 eine höhere Wirksamkeit aufweist als Vergleichsprodukte wie Amphotericin B/Ambisome. Und die toxikologischen Daten waren frei von jeglicher Nierentoxizität, was bisher ein starker Nachteil bei der Verwendung von AmB war, das hauptsächlich als letztes Mittel eingesetzt wurde. Bei der klinischen Phase I-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit bis zu 72 gesunden männlichen Freiwilligen (Probanden). Die Studie ist als Single Ascending Dose (SAD)-Studie konzipiert, gefolgt von einer Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie über 7 Tage mit einmal täglichen Infusionen, um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von BSG005, Biosergens proprietärem Antimykotikum aus der Klasse der Polyenmakrolide, zu untersuchen.
Die Phase-I-Studie wird in der Phase-I-Einheit des Nucleus Network in Melbourne, Australien, durchgeführt. Sie hat drei definierte Ziele: - Prüfung der Sicherheit von BSG005 im Allgemeinen und speziell in Bezug auf die Nieren. In früheren toxikologischen Studien an Tieren zeigte BSG005 keine negativen Auswirkungen auf die Nieren. Die Nierentoxizität ist ein Hauptproblem bei Amphotericin B, dem anderen auf dem Markt befindlichen Polyen-Produkt.- Die Studie wird auch die Verträglichkeit der intravenösen Infusionen von BSG005 untersuchen und wie der Körper auf BSG005 reagiert.- Schließlich wird die Studie die Pharmakokinetik von BSG005 untersuchen, d.h. sie wird untersuchen, welche Konzentrationen des Medikaments im Blutstrom nach verschiedenen Dosen erreicht werden und wie lange.