Biosegen AB gab bekannt, dass das Safety Review Committee keine Sicherheitsprobleme in der ersten 6-Freiwilligen-Kohorte im Single Ascending Dose-Teil der Phase I-Studie von BSG005 festgestellt hat. Die Studie wird wie geplant zur nächsten Dosisstufe eskalieren. BSG005 ist Biosergens führender Entwicklungswirkstoff.

Es handelt sich um ein antimykotisches Molekül aus der Gruppe der Polyenmakrolide, die für ihre breite antimykotische und fungizide Wirkung bekannt sind, auch bei resistenten und schwer zu behandelnden Pilzstämmen. Die klinische Phase I-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit bis zu 72 gesunden männlichen Freiwilligen. Die Studie ist als Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis konzipiert, gefolgt von einer Studie mit mehrfacher aufsteigender Dosis, um die Sicherheit und Verträglichkeit von BSG005 zu untersuchen.

Sie wird in der Phase-I-Einheit des Nucleus Network in Melbourne, Australien, durchgeführt. Die Phase I-Studie ist in zwei aufeinander folgende Teile unterteilt: Der Single Ascending Dose-Teil der Studie wird bis zu 42 Probanden umfassen, die in 7 Gruppen zu je 6 Probanden aufgeteilt werden. In jeder Kohorte erhalten 4 Probanden eine Einzeldosis von BSG005, während 2 Probanden ein Placebo erhalten.

Jeder Proband nimmt nur an einer Behandlungskohorte teil, und kein Proband erhält mehr als eine Dosis von BSG005 (oder gegebenenfalls Placebo). Die Dosis von BSG005 wird in jeder progressiven Gruppe erhöht, wenn die vorherige Dosis gut vertragen wurde und keine Sicherheitsprobleme beobachtet wurden. Diese Sicherheitsüberprüfungen werden vom Sicherheitsausschuss der Studie nach jeder Dosisstufe durchgeführt.

Der Teil der Studie, der sich auf die mehrfache aufsteigende Dosis bezieht, wird bis zu 30 Probanden umfassen, die in 5 Gruppen zu je 6 Probanden aufgeteilt werden. In diesem Teil der Studie erhalten die Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen steigende Dosen von BSG005. Während das Ziel der oben genannten Studie mit der einmaligen aufsteigenden Dosis darin besteht, ein grundlegendes Verständnis der Pharmakokinetik von BSG005 und der maximal verträglichen Dosis bei Verabreichung einer Einzeldosis zu erlangen, zielt der Teil der Studie mit der mehrfachen aufsteigenden Dosis darauf ab, festzustellen, welche Dosierung von BSG005 erforderlich ist, um eine konstante, klinisch relevante Konzentration des Medikaments im Blut der Probanden zu erreichen.

Biosergen geht davon aus, dass die Daten aus diesem Teil der Studie im vierten Quartal 2022 veröffentlicht werden können.