Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher Patientengruppe

    Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher
Patientengruppe

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Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit
zusätzlicher Patientengruppe

07.04.2021 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher
Patientengruppe

- Erster Patient dieser Gruppe erfolgreich behandelt

- Wichtiger Meilenstein zur Beschleunigung im klinischen
Entwicklungsprogramm von Fibrinogen

- Ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigt

- Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung in Europa

Dreieich, 7. April 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass im Rahmen der
laufenden Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung starker Blutungen bei
erworbenem Fibrinogenmangel (AdFIrst Studie Nr. 995) der erste Patient mit
Pseudomyxoma Peritonei (PMP) behandelt worden ist. Bei PMP handelt es sich
um einen seltenen bösartigen und schmerzhaften Tumor in der Bauchhöhle. Bei
einem operativen Eingriff wird das Tumorgewebe entfernt, was zu hohen
Blutverlusten und damit zum Verlust von körpereigenem Fibrinogen führt. Um
einen solchen Mangel an Fibrinogen auszugleichen und die Blutungen effektiv
zu stillen, hat Biotest das Fibrinogen-Konzentrat BT524 entwickelt.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von BT524 werden in der AdFIrst-Studie
(Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) im Vergleich zur
Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes
Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Die AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) ist eine
prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase
III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des
Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel.
Sie umfasst Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen.

Mit der AdFIrst-Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel weitet Biotest sein
Entwicklungsprogramm für das Fibrinogen-Konzentrat BT524 weiter aus. Die
Phase I/III-Studie Nr. 984 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem
Fibrinogenmangel wurde bereits im Mai 2020 erfolgreich abgeschlossen. Die
Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von
Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und
erworbenem Fibrinogenmangel dienen.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt
zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher
Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 /
Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1
zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für
die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust
zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum
Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu
(EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der
Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des
Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist
die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten
Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des
angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder
nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf
die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: [phone]
E-Mail: [e-mail]

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: [phone]
E-Mail: [e-mail]

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
Tradegate

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gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.


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                   63303 Dreieich
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