Biovica International AB (publ) gab bekannt, dass die FDA die 510(k)-Zulassung für das Produkt DiviTum®TKa als Hilfsmittel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei zuvor diagnostiziertem Hormonrezeptor-positivem, metastasiertem postmenopausalem weiblichem Brustkrebs erteilt hat. Die Zulassung von DiviTum®TKa basiert auf klinischen Daten der SWOG S0226 Studie und einer so genannten klinischen Validierungsstudie, die auf SWOG S0226 basiert. In der klinischen Validierungsstudie zeigte der Assay hervorragende Fähigkeiten zur Identifizierung von Nicht-Progressoren mit hohen negativen Vorhersagewerten (NPV) von 96,7% für eine Progression innerhalb von 30 Tagen und 93,5% für eine Progression innerhalb von 60 Tagen.

Das bedeutet, dass bei 96,7 % der Patienten mit DiviTum®TKa-Werten unterhalb des klinischen Cut-off-Werts des Assays innerhalb der nächsten 30 Tage keine Krankheitsprogression auftrat.