Bristol-Myers Squibb Company gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Typ-II-Variantenantrag für Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) als potenzielle Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit inoperablem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben, validiert hat. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie CheckMate -9DW. Die Validierung des Antrags bestätigt, dass der Antrag vollständig ist, und leitet das zentralisierte Prüfverfahren der EMA ein. In der Phase-3-Studie CheckMate -9DW zeigte Opdivo plus Yervoy eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib nach Wahl des Prüfarztes, was den klinischen Nutzen der Kombinationsbehandlung in der Erstlinienbehandlung belegt.

Das Sicherheitsprofil für die Kombination von Opdivo plus Yervoy entsprach den zuvor gemeldeten Daten und war mit den etablierten Protokollen beherrschbar, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Prüfärzten, die an der klinischen Phase-3-Studie CheckMate -9DW beteiligt waren.

Über CheckMate -9DW: CheckMate -9DW ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der die Kombination von Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu einer Monotherapie mit Lenvatinib oder Sorafenib nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit inoperablem oder fortgeschrittenem Leberzellkarzinom untersucht wird, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben. Ungefähr 668 Patienten wurden randomisiert, um Opdivo plus Yervoy (Opdivo 1mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg Q3W für bis zu vier Dosen, gefolgt von einer Opdivo-Monotherapie 480 mg für eine maximale Dauer von 2 Jahren) als Infusion oder Lenvatinib oder Sorafenib als orale Kapseln im Kontrollarm zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate und die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome.