Bristol Myers Squibb erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Lag-3-blockierende Antikörperkombination Opdualag (Nivolumab und Relatlimab) zur Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Melanom mit Pd-L1-Expression der Tumorzellen < 1%
Die Indikation in der Europäischen Union basiert auf einer explorativen Analyse der Daten von RELATIVITY-047 bei Patienten mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen < 1%: Wirksamkeit: Das mediane PFS betrug 6,7 Monate bei Patienten, die Opdualag erhielten (95% Konfidenzintervall [KI]: 4,7 bis 12,0); (Hazard Ratio [HR] 0,68 (0,53, 0,86)) im Vergleich zu 3,0 Monaten bei Patienten, die Nivolumab-Monotherapie erhielten (95% KI: 2,8 bis 4,5). Das mediane Gesamtüberleben im Opdualag-Arm der Studie wurde noch nicht erreicht (HR 0,78 (0,59, 1,04)). Sicherheit: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Müdigkeit (41%), Schmerzen des Bewegungsapparats (32%), Hautausschlag (29%), Arthralgie (26%), Durchfall (26%), Juckreiz (26%), Kopfschmerzen (20%), Übelkeit (19%), Husten (16%), verminderter Appetit (16%), Hypothyreose (16%), Bauchschmerzen (14%), Vitiligo (13%), Pyrexie (12%), Verstopfung (11%), Harnwegsinfektionen (11%), Dyspnoe (10%) und Erbrechen (10%). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Nebenniereninsuffizienz (1,4%), Anämie (1,4%), Rückenschmerzen (1,1%), Kolitis (1,1%), Durchfall (1,1%), Myokarditis (1,1%), Lungenentzündung (1,1%) und Harnwegsinfektion (1,1%). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des Grades 3-5 lag bei den mit Opdualag behandelten Patienten bei 43% im Vergleich zu 35% bei Patienten, die eine Nivolumab-Monotherapie erhielten.
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