Calliditas Therapeutics AB (publ) gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Erteilung einer bedingten Marktzulassung für KinpeygoTM zur Behandlung der primären Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit dem Risiko eines raschen Fortschreitens der Erkrankung und einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) = 1,5 g/Gramm empfiehlt. Wenn die Europäische Kommission (EK) die Zulassung bestätigt, wird Kinpeygo die erste und einzige zugelassene Behandlung für IgAN sein. IgAN ist eine seltene, fortschreitende Autoimmunerkrankung der Niere mit einem hohen ungedeckten Bedarf, bei der mehr als 50% der Patienten potenziell zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) führen. Nach der Zulassung wird Kinpeygo, das unter dem Namen Nefecon entwickelt wurde, exklusiv von der STADA Arzneimittel AG vermarktet werden.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die befugt ist, eine Zulassung für Kinpeygo in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zu erteilen, und die von Island, Norwegen und Liechtenstein übernommen wird. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer Marktzulassung wird für das dritte Quartal 2022 erwartet. Kinpeygo wird bereits im Rahmen einer beschleunigten Zulassung in den Vereinigten Staaten unter dem Markennamen TARPEYOTM vermarktet.

Im Mai 2021 gab Calliditas bekannt, dass es einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA eingereicht hat, die diesem Medikamentenkandidaten zuvor den Orphan Drug Designation für die Behandlung von IgAN erteilt hatte. Im Juli 2021 gaben Calliditas und STADA bekannt, dass die beiden Unternehmen eine Lizenzvereinbarung zur Registrierung und Vermarktung von Kinpeygo in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), der Schweiz und Großbritannien geschlossen haben. Wenn die Europäische Kommission (EK) die Zulassung bestätigt, wird Kinpeygo eine bedingte Marktzulassung erhalten, die auf dem Erreichen des primären Endpunkts der Verringerung der Proteinurie in Teil A der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie NeflgArd basiert.

Bei Patienten, die einmal täglich 16 mg Kinpeygo einnahmen, wurde nach 9 Monaten Behandlung eine statistisch signifikante Verringerung der Proteinurie um 31 % gegenüber 5 % in der Placebogruppe festgestellt.